Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ID NOW og Accula Point-of-Care assays til påvisning af COVID-19

19. juli 2021 opdateret af: Ascension South East Michigan

Sammenligning af ID NOW og Accula Point-of-Care assays til påvisning af alvorligt akut respiratorisk system CoV-2 (SARS-CoV-2)

Denne undersøgelse er en sammenligning af ID Now COVID-19 (Abbott) assayet med Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech) assay for at hjælpe med at identificere infektion med COVID-19. Testene vil blive sammenlignet for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som reaktion på pandemien godkendte Food and Drug Administration (FDA) flere platforme under nødbrugstilladelse (EUA). Disse platforme har ikke fuld FDA-godkendelse og kan bruges til COVID-19-test midlertidigt i et klinisk laboratorium, indtil producenten modtager fuld FDA-godkendelse til brug i USA.

To point of care-platforme (POC) med nuværende EUA-godkendelse er ID NOW COVID-19 (Abbott) og Accula SARS-CoV-2-testene (Mesa Biotech). Begge tests er udpeget som klinisk laboratorieforbedringsændringer (CLIA) frafaldet kompleksitet. POC'er spiller en vital rolle i diagnosticeringen af ​​COVID-19, især i laboratorier og klinikker, hvor test inklusive molekylære analyser og serologi ikke er tilgængelig.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne SARS-CoV-2-resultater fra kliniske prøver på ID NOW- og Accula-systemerne. Hvis Accula-systemet er sammenligneligt eller udviser overlegne testparametre, herunder følsomhed, kan denne analyse potentielt hjælpe med at forbedre behandlingstider for COVID-19-resultater og lette genindsættelse af valgfrie procedurer.

Patienter med ordre om hurtig Covid-19 test, og som har givet samtykke til at deltage, vil blive inkluderet. For disse patienter vil der blive udtaget en yderligere klinisk prøve, en næseprøve fra patienten på samme tid som den indledende prøve for ID NOW. Hvis der er uoverensstemmelse mellem ID NOW og Accula-testresultaterne, vil der om muligt blive indsamlet en ekstra prøve (nasal) fra patienten (dvs. hvis patienten forbliver internt) for at bekræfte COVID-19-resultaterne. Vi vil også inkludere patienter, der ikke havde en indledende podning, men testet positive ved PCR. De vil blive vasket af begge systemer.

Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden ved at sammenligne Accula-resultater med ID NOW, præcision (reproducerbarhed) ved at gentage udvalgte prøver med forskellige brugere og på forskellige analysatorer, detektionsgrænse ved at fortynde kommercielle SARS-CoV-2 kontroller med en kendt koncentration og krydsreaktivitet ved at teste kendte respiratoriske vira (herunder influenza A, B og RSV) på Accula.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med ordre om hurtig COVID-19-test, som har givet samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Covid-19 test er blevet bestilt i Akutafdelingen. eller for indlagte patienter på hospitalet eller patienten allerede er testet positiv via PCR.
  • Voksne patienter
  • Samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Testning ikke bestilt eller testet negativ via PCR.
  • Børn
  • Giv ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ID NU vs. Acccula arm
Hver patient tjener som hans eller hendes egen kontrol. ID NOW-testen er den, der i øjeblikket bruges (dvs. kontrollen), og Accula-testen er den nyere test, der evalueres.
Diagnostisk test: ID NU vs. Accula
Sammenligning af ID Now-analysen vs. Accula-analysen til påvisning af Covid-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test egenskaber
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier mellem de to assays.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melphine Harriott, PhD, Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
  • ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
  • Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

9. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1599159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med ID NU vs. Accula

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner