Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тестов ID NOW и Accula для выявления COVID-19 в местах оказания медицинской помощи

19 июля 2021 г. обновлено: Ascension South East Michigan

Сравнение тестов ID NOW и Accula для выявления тяжелого острого респираторного заболевания CoV-2 (SARS-CoV-2)

Это исследование представляет собой сравнение анализа ID Now COVID-19 (Abbott) с анализом Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech), чтобы помочь в выявлении инфекции COVID-19. Тесты будут сравниваться на предмет чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ответ на пандемию Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило несколько платформ с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Эти платформы не имеют полного одобрения FDA и могут временно использоваться для тестирования COVID-19 в клинической лаборатории, пока производитель не получит полное разрешение FDA для использования в США.

Две платформы для оказания медицинской помощи (POC) с текущим одобрением EUA — это тесты ID NOW COVID-19 (Abbott) и тесты Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech). Оба теста обозначены как поправки к клиническим лабораторным улучшениям (CLIA) без сложности. POC играют жизненно важную роль в диагностике COVID-19, особенно в лабораториях и клиниках, где тестирование, включая молекулярные анализы и серологию, недоступно.

Целью этого исследования является сравнение результатов SARS-CoV-2 из клинических образцов в системах ID NOW и Accula. Если система Accula сопоставима или демонстрирует превосходные параметры теста, включая чувствительность, то этот анализ потенциально может помочь сократить время обработки результатов COVID-19 и облегчить восстановление выборных процедур.

В него будут включены пациенты, заказавшие экспресс-тестирование на Covid-19 и давшие согласие на участие. Для этих пациентов один дополнительный клинический образец, носовой образец, будет взят у пациента одновременно с первоначальным образцом для ID NOW. Если есть несоответствие между результатами теста ID NOW и теста Accula, у пациента будет взят дополнительный образец (из носа), если это возможно (т. е. если пациент остается дома) для подтверждения результатов COVID-19. Мы также включим пациентов, у которых не было исходного мазка, но у которых был положительный результат ПЦР. Они будут проверены обеими системами.

В этом исследовании будет оцениваться точность путем сравнения результатов Accula с ID NOW, точность (воспроизводимость) путем повторения выбранных образцов с разными пользователями и на разных анализаторах, предел обнаружения путем разбавления коммерческих контролей SARS-CoV-2 с известной концентрацией и перекрестной реактивностью. путем тестирования известных респираторных вирусов (включая грипп A, B и RSV) на Accula.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты, которым назначено экспресс-тестирование на COVID-19 и которые дали согласие на участие.

Описание

Критерии включения:

  • В МЧС заказали тестирование на Covid-19. или для стационарных пациентов в больнице, или пациент уже дал положительный результат с помощью ПЦР.
  • Взрослые пациенты
  • Согласие получено

Критерий исключения:

  • Тестирование не заказано или результат ПЦР отрицательный.
  • Дети
  • Не соглашаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ID NOW против руки Acccula
Каждый пациент служит своим собственным контролем. Тест ID NOW — это тот, который используется в настоящее время (т. е. контрольный), а тест Accula — это оцениваемый новый тест.
Диагностический тест: ID NOW против Accula
Сравнение анализа ID Now и анализа Accula при обнаружении Covid-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики теста
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение точности, чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений двух анализов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascension South East Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Melphine Harriott, PhD, Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
  • ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
  • Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

9 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1599159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ID NOW против Accula

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться