Sammenligning av ID NOW og Accula Point-of-Care-analyser for påvisning av COVID-19

Som svar på pandemien godkjente Food and Drug Administration (FDA) flere plattformer under nødbruksautorisasjon (EUA). Disse plattformene har ikke full FDA-godkjenning og kan brukes for COVID-19-testing midlertidig i et klinisk laboratorium inntil produsenten mottar full FDA-godkjenning for bruk i USA.

To behandlingspunkter (POC)-plattformer med gjeldende EUA-godkjenning er ID NOW COVID-19 (Abbott) og Accula SARS-CoV-2-testene (Mesa Biotech). Begge testene er utpekt som klinisk laboratorieforbedringsendringer (CLIA) fraviket kompleksitet. POC spiller en viktig rolle i diagnostiseringen av COVID-19, spesielt i laboratorier og klinikker der testing inkludert molekylære analyser og serologi ikke er tilgjengelig.

Hensikten med denne studien er å sammenligne SARS-CoV-2-resultater fra kliniske prøver på ID NOW og Accula-systemene. Hvis Accula-systemet er sammenlignbart eller viser overlegne testparametere inkludert sensitivitet, kan denne analysen potensielt hjelpe til med å forbedre behandlingstidene for COVID-19-resultater og lette gjenoppretting av valgfrie prosedyrer.

Pasienter med ordre om rask Covid-19-testing og som har samtykket til å delta vil bli inkludert. For disse pasientene vil en ekstra klinisk prøve bli tatt fra pasienten samtidig som den første prøven for ID NOW. Hvis det er uoverensstemmelse mellom ID NOW- og Accula-testresultatene, vil en ekstra prøve (nasal) tas fra pasienten, hvis mulig (dvs. hvis pasienten forblir internt) for å bekrefte COVID-19-resultatene. Vi vil også inkludere pasienter som ikke hadde en innledende vattpinne, men testet positivt ved PCR. De vil bli vasket av begge systemene.

Denne studien vil evaluere nøyaktigheten ved å sammenligne Accula-resultatene med ID NOW, presisjon (reproduserbarhet) ved å gjenta utvalgte prøver med forskjellige brukere og på forskjellige analysatorer, deteksjonsgrense ved å fortynne kommersielle SARS-CoV-2-kontroller med en kjent konsentrasjon og kryssreaktivitet ved å teste kjente luftveisvirus (inkludert influensa A, B og RSV) på Accula.