Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ID NOW og Accula Point-of-Care-analyser for påvisning av COVID-19

19. juli 2021 oppdatert av: Ascension South East Michigan

Sammenligning av ID NOW- og Accula Point-of-Care-analysene for påvisning av CoV-2 (SARS-CoV-2) av alvorlig akutt respirasjonssystemet

Denne studien er en sammenligning av ID Now COVID-19 (Abbott)-analysen med Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech)-analysen for å hjelpe til med identifisering av infeksjon med COVID-19. Testene vil bli sammenlignet for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som svar på pandemien godkjente Food and Drug Administration (FDA) flere plattformer under nødbruksautorisasjon (EUA). Disse plattformene har ikke full FDA-godkjenning og kan brukes for COVID-19-testing midlertidig i et klinisk laboratorium inntil produsenten mottar full FDA-godkjenning for bruk i USA.

To behandlingspunkter (POC)-plattformer med gjeldende EUA-godkjenning er ID NOW COVID-19 (Abbott) og Accula SARS-CoV-2-testene (Mesa Biotech). Begge testene er utpekt som klinisk laboratorieforbedringsendringer (CLIA) fraviket kompleksitet. POC spiller en viktig rolle i diagnostiseringen av COVID-19, spesielt i laboratorier og klinikker der testing inkludert molekylære analyser og serologi ikke er tilgjengelig.

Hensikten med denne studien er å sammenligne SARS-CoV-2-resultater fra kliniske prøver på ID NOW og Accula-systemene. Hvis Accula-systemet er sammenlignbart eller viser overlegne testparametere inkludert sensitivitet, kan denne analysen potensielt hjelpe til med å forbedre behandlingstidene for COVID-19-resultater og lette gjenoppretting av valgfrie prosedyrer.

Pasienter med ordre om rask Covid-19-testing og som har samtykket til å delta vil bli inkludert. For disse pasientene vil en ekstra klinisk prøve bli tatt fra pasienten samtidig som den første prøven for ID NOW. Hvis det er uoverensstemmelse mellom ID NOW- og Accula-testresultatene, vil en ekstra prøve (nasal) tas fra pasienten, hvis mulig (dvs. hvis pasienten forblir internt) for å bekrefte COVID-19-resultatene. Vi vil også inkludere pasienter som ikke hadde en innledende vattpinne, men testet positivt ved PCR. De vil bli vasket av begge systemene.

Denne studien vil evaluere nøyaktigheten ved å sammenligne Accula-resultatene med ID NOW, presisjon (reproduserbarhet) ved å gjenta utvalgte prøver med forskjellige brukere og på forskjellige analysatorer, deteksjonsgrense ved å fortynne kommersielle SARS-CoV-2-kontroller med en kjent konsentrasjon og kryssreaktivitet ved å teste kjente luftveisvirus (inkludert influensa A, B og RSV) på Accula.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ordre om rask COVID-19-testing som har samtykket til å delta vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Covid-19-testing er bestilt i beredskapsavdelingen. eller for innlagte pasienter på sykehuset eller pasienten allerede har testet positivt via PCR.
  • Voksne pasienter
  • Samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Testing ikke bestilt eller testet negativ via PCR.
  • Barn
  • Ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ID NÅ vs. Acccula-arm
Hver pasient fungerer som hans eller hennes egen kontroll. ID NOW-testen er den som brukes for øyeblikket (dvs. kontrollen), og Accula-testen er den nyere testen som evalueres.
Diagnostisk test: ID NÅ vs. Accula
Sammenligning av ID Now-analysen vs. Accula-analysen for å oppdage Covid-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testegenskaper
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier mellom de to analysene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melphine Harriott, PhD, Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
  • ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
  • Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

9. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1599159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på ID NÅ vs. Accula

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere