Jämförelse av ID NOW och Accula Point-of-Care-analyser för upptäckt av covid-19

Som svar på pandemin godkände Food and Drug Administration (FDA) flera plattformar under nödtillstånd (EUA). Dessa plattformar har inte fullständigt FDA-godkännande och kan användas för COVID-19-testning tillfälligt i ett kliniskt laboratorium tills tillverkaren erhåller fullständigt FDA-godkännande för användning i USA.

Två Point of Care-plattformar (POC) med nuvarande EUA-godkännande är ID NOW COVID-19 (Abbott) och Accula SARS-CoV-2-testerna (Mesa Biotech). Båda testerna är betecknade som CLIA-befriad komplexitet. POC spelar en viktig roll i diagnosen covid-19, särskilt i laboratorier och kliniker där tester inklusive molekylära analyser och serologi inte är tillgängliga.

Syftet med denna studie är att jämföra SARS-CoV-2-resultat från kliniska prover på ID NOW- och Accula-systemen. Om Accula-systemet är jämförbart eller visar överlägsna testparametrar inklusive känslighet, kan denna analys potentiellt hjälpa till att förbättra behandlingstiderna för COVID-19-resultat och underlätta återinförandet av valfria procedurer.

Patienter som har beställt snabba Covid-19 tester och som har samtyckt till att delta kommer att inkluderas. För dessa patienter kommer ett ytterligare kliniskt prov att tas från patienten samtidigt som det initiala provet för ID NOW. Om det finns en diskrepans mellan ID NOW- och Accula-testresultaten, kommer ett extra prov (nasalt) att tas från patienten, om möjligt (dvs. om patienten förblir intern) för att bekräfta COVID-19-resultaten. Vi kommer också att inkludera patienter som inte hade en första pinne men testats positivt med PCR. De kommer att svabbas av båda systemen.

Denna studie kommer att utvärdera noggrannheten genom att jämföra Accula-resultaten med ID NOW, precision (reproducerbarhet) genom att upprepa utvalda prover med olika användare och på olika analysatorer, detektionsgräns genom att späda ut kommersiella SARS-CoV-2-kontroller med en känd koncentration och korsreaktivitet genom att testa kända luftvägsvirus (inklusive influensa A, B och RSV) på Accula.