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ID NOW 和 Accula 床旁检测 COVID-19 检测的比较

2021年7月19日 更新者:Ascension South East Michigan

ID NOW 和 Accula 床旁检测检测严重急性呼吸系统 CoV-2 (SARS-CoV-2) 的比较

本研究比较了 ID Now COVID-19 (Abbott) 测定与 Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech) 测定,以协助鉴定 COVID-19 感染。 将比较测试的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

为应对这一流行病,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了多个获得紧急使用授权 (EUA) 的平台。 这些平台没有获得 FDA 的完全批准,可以在临床实验室暂时用于 COVID-19 测试,直到制造商获得 FDA 的完全许可才能在美国使用。

目前获得 EUA 批准的两个护理点 (POC) 平台是 ID NOW COVID-19(雅培)和 Accula SARS-CoV-2 测试(Mesa Biotech)。 这两项测试都被指定为临床实验室改进修正案 (CLIA) 放弃的复杂性。 POC 在 COVID-19 的诊断中起着至关重要的作用,尤其是在无法进行包括分子检测和血清学检测在内的实验室和诊所中。

本研究的目的是比较 ID NOW 和 Accula 系统上临床标本的 SARS-CoV-2 结果。 如果 Accula 系统具有可比性或表现出更高的测试参数(包括灵敏度),则该测定可能有助于缩短 COVID-19结果的周转时间并促进恢复选择性程序。

接受快速 Covid-19 检测并同意参与的患者将被包括在内。 对于这些患者,将在采集 ID NOW 初始标本的同时从患者身上采集一份额外的临床标本,即鼻腔标本。 如果 ID NOW 和 Accula 测试结果之间存在差异,将在可能的情况下(即如果患者留在家中)从患者身上采集额外的标本(鼻腔)以确认 COVID-19 结果。 我们还将包括没有初始拭子但经 PCR 检测呈阳性的患者。 它们将被两个系统擦拭。

本研究将通过将 Accula 结果与 ID NOW 进行比较来评估准确性,通过不同用户和不同分析仪重复选择样本来评估精度(再现性),通过稀释具有已知浓度和交叉反应性的商业 SARS-CoV-2 对照来评估检测限通过在 Accula 上测试已知的呼吸道病毒(包括甲型、乙型流感和 RSV)。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension St. John Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受快速 COVID-19 检测并同意参与的成年患者将被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 紧急部门已下令进行 Covid-19 测试。 或对于住院患者或患者已经通过 PCR 检测呈阳性。
  • 成人患者
  • 获得同意

排除标准:

  • 未订购检测或通过 PCR 检测呈阴性。
  • 孩子们
  • 不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ID NOW 与 Acccula 手臂
每个患者都作为他或她自己的对照。 ID NOW 测试是当前正在使用的测试(即对照),而 Accula 测试是正在评估的较新测试。
ID Now 检测与 Accula 检测在检测 Covid-19 方面的比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试特性
大体时间:3个月
比较两种检测方法的准确性、灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melphine Harriott, PhD、Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
  • ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
  • Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月10日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月9日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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