ID NOW 和 Accula 床旁检测 COVID-19 检测的比较
ID NOW 和 Accula 床旁检测检测严重急性呼吸系统 CoV-2 (SARS-CoV-2) 的比较
研究概览
详细说明
为应对这一流行病,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了多个获得紧急使用授权 (EUA) 的平台。 这些平台没有获得 FDA 的完全批准,可以在临床实验室暂时用于 COVID-19 测试,直到制造商获得 FDA 的完全许可才能在美国使用。
目前获得 EUA 批准的两个护理点 (POC) 平台是 ID NOW COVID-19(雅培)和 Accula SARS-CoV-2 测试(Mesa Biotech)。 这两项测试都被指定为临床实验室改进修正案 (CLIA) 放弃的复杂性。 POC 在 COVID-19 的诊断中起着至关重要的作用,尤其是在无法进行包括分子检测和血清学检测在内的实验室和诊所中。
本研究的目的是比较 ID NOW 和 Accula 系统上临床标本的 SARS-CoV-2 结果。 如果 Accula 系统具有可比性或表现出更高的测试参数(包括灵敏度),则该测定可能有助于缩短 COVID-19结果的周转时间并促进恢复选择性程序。
接受快速 Covid-19 检测并同意参与的患者将被包括在内。 对于这些患者,将在采集 ID NOW 初始标本的同时从患者身上采集一份额外的临床标本,即鼻腔标本。 如果 ID NOW 和 Accula 测试结果之间存在差异,将在可能的情况下(即如果患者留在家中)从患者身上采集额外的标本(鼻腔)以确认 COVID-19 结果。 我们还将包括没有初始拭子但经 PCR 检测呈阳性的患者。 它们将被两个系统擦拭。
本研究将通过将 Accula 结果与 ID NOW 进行比较来评估准确性,通过不同用户和不同分析仪重复选择样本来评估精度(再现性),通过稀释具有已知浓度和交叉反应性的商业 SARS-CoV-2 对照来评估检测限通过在 Accula 上测试已知的呼吸道病毒(包括甲型、乙型流感和 RSV)。
研究类型
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 紧急部门已下令进行 Covid-19 测试。 或对于住院患者或患者已经通过 PCR 检测呈阳性。
- 成人患者
- 获得同意
排除标准:
- 未订购检测或通过 PCR 检测呈阴性。
- 孩子们
- 不同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
ID NOW 与 Acccula 手臂
每个患者都作为他或她自己的对照。
ID NOW 测试是当前正在使用的测试(即对照),而 Accula 测试是正在评估的较新测试。
|
ID Now 检测与 Accula 检测在检测 Covid-19 方面的比较。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
测试特性
大体时间:3个月
|
比较两种检测方法的准确性、灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值。
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melphine Harriott, PhD、Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
- ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
- Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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