Vergleich der Point-of-Care-Assays von ID NOW und Accula zum Nachweis von COVID-19

Als Reaktion auf die Pandemie hat die Food and Drug Administration (FDA) mehrere Plattformen im Rahmen einer Notfallgenehmigung (EUA) zugelassen. Diese Plattformen haben keine vollständige FDA-Zulassung und können vorübergehend in einem klinischen Labor für COVID-19-Tests verwendet werden, bis der Hersteller die vollständige FDA-Zulassung für die Verwendung in den USA erhält.

Zwei Point-of-Care (POC)-Plattformen mit aktueller EUA-Zulassung sind der ID NOW COVID-19 (Abbott) und der Accula SARS-CoV-2-Test (Mesa Biotech). Beide Tests werden als Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ohne Komplexität bezeichnet. POCs spielen eine wichtige Rolle bei der Diagnose von COVID-19, insbesondere in Labors und Kliniken, in denen Tests, einschließlich molekularer Assays und Serologie, nicht verfügbar sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die SARS-CoV-2-Ergebnisse von klinischen Proben auf dem ID NOW- und dem Accula-System zu vergleichen. Wenn das Accula-System vergleichbar ist oder überlegene Testparameter, einschließlich Sensitivität, aufweist, kann dieser Assay möglicherweise dazu beitragen, die Bearbeitungszeiten für COVID-19-Ergebnisse zu verbessern und die Wiederaufnahme elektiver Verfahren zu erleichtern.

Patienten, die einen Covid-19-Schnelltest angeordnet haben und der Teilnahme zugestimmt haben, werden eingeschlossen. Für diese Patienten wird eine zusätzliche klinische Probe, eine Nasenprobe, gleichzeitig mit der Erstprobe für ID NOW vom Patienten entnommen. Wenn es eine Diskrepanz zwischen den Testergebnissen von ID NOW und Accula gibt, wird dem Patienten nach Möglichkeit (d. h. wenn der Patient im Haus bleibt) eine zusätzliche Probe (nasal) entnommen, um die COVID-19-Ergebnisse zu bestätigen. Wir werden auch Patienten einbeziehen, die keinen anfänglichen Abstrich hatten, aber positiv per PCR getestet wurden. Sie werden von beiden Systemen abgewischt.

Diese Studie wird die Genauigkeit durch Vergleich der Accula-Ergebnisse mit ID NOW, die Präzision (Reproduzierbarkeit) durch Wiederholung ausgewählter Proben mit verschiedenen Benutzern und auf verschiedenen Analysegeräten, die Nachweisgrenze durch Verdünnung kommerzieller SARS-CoV-2-Kontrollen mit bekannter Konzentration und Kreuzreaktivität bewerten durch Testen bekannter Atemwegsviren (einschließlich Influenza A, B und RSV) auf der Accula.