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COVID-19 검출을 위한 ID NOW와 Accula Point-of-Care 어세이의 비교

2021년 7월 19일 업데이트: Ascension South East Michigan

SARS-CoV-2(Severe Acute Respiratory System CoV-2) 검출을 위한 ID NOW와 Accula Point-of-Care 분석의 비교

이 연구는 ID Now COVID-19(Abbott) 분석과 Accula SARS-CoV-2(Mesa Biotech) 분석을 비교하여 COVID-19 감염 식별을 지원합니다. 테스트는 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값에 대해 비교됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

팬데믹에 대응하여 FDA(Food and Drug Administration)는 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 여러 플랫폼을 승인했습니다. 이러한 플랫폼은 완전한 FDA 승인을 받지 않았으며 제조업체가 미국에서 사용하기 위해 완전한 FDA 승인을 받을 때까지 임시로 임상 실험실에서 COVID-19 테스트에 사용할 수 있습니다.

현재 EUA 승인을 받은 두 가지 현장 진료(POC) 플랫폼은 ID NOW COVID-19(Abbott) 및 Accula SARS-CoV-2 테스트(Mesa Biotech)입니다. 두 테스트 모두 CLIA(임상 실험실 개선 수정) 면제 복잡성으로 지정됩니다. POC는 특히 분자 분석 및 혈청학을 포함한 테스트를 사용할 수 없는 실험실 및 클리닉에서 COVID-19 진단에 중요한 역할을 합니다.

이 연구의 목적은 ID NOW와 Accula 시스템에서 임상 표본의 SARS-CoV-2 결과를 비교하는 것입니다. Accula 시스템이 유사하거나 민감도를 포함한 우수한 테스트 매개변수를 입증하는 경우 이 분석은 잠재적으로 COVID-19 결과에 대한 처리 시간을 개선하고 선택적 절차를 복원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

신속한 Covid-19 테스트를 위해 주문되고 참여에 동의한 환자가 포함됩니다. 이러한 환자의 경우 하나의 추가 임상 검체, 비강 검체는 ID NOW에 대한 초기 검체와 동시에 환자로부터 수집됩니다. ID NOW와 Accula 테스트 결과 사이에 불일치가 있는 경우 COVID-19 결과를 확인하기 위해 가능한 경우(즉, 환자가 사내에 있는 경우) 환자로부터 추가 표본(비강)을 수집합니다. 초기 면봉을 채취하지 않았지만 PCR에서 양성 반응을 보인 환자도 포함할 것입니다. 그들은 두 시스템 모두에서 면봉됩니다.

이 연구는 Accula 결과를 ID NOW와 비교하여 정확성, 다른 사용자와 다른 분석기로 선택한 표본을 반복하여 정밀도(재현성), 알려진 농도 및 교차 반응성을 가진 상용 SARS-CoV-2 컨트롤을 희석하여 검출 한계를 평가합니다. Accula에서 알려진 호흡기 바이러스(인플루엔자 A, B 및 RSV 포함)를 테스트합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension St. John Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여에 동의한 신속한 COVID-19 테스트를 지시받은 성인 환자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 비상대책본부에서 코로나19 검사를 지시했다. 또는 병원의 입원 환자 또는 환자가 PCR을 통해 이미 양성 반응을 보인 경우.
  • 성인 환자
  • 동의 획득

제외 기준:

  • 검사가 지시되지 않았거나 PCR을 통해 음성으로 검사되었습니다.
  • 어린이들
  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ID NOW 대 Acccula 암
각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. ID NOW 테스트는 현재 사용 중인 테스트(즉, 컨트롤)이고 Accula 테스트는 평가 중인 최신 테스트입니다.
진단 검사: ID NOW 대 아큘라
Covid-19 검출에서 ID Now 분석과 Accula 분석의 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 특성
기간: 3 개월
두 분석 간의 정확도, 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값 비교.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascension South East Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Melphine Harriott, PhD, Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
  • ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
  • Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1599159

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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