Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání testů ID NOW a Accula Point-of-Care pro detekci COVID-19

19. července 2021 aktualizováno: Ascension South East Michigan

Porovnání testů ID NOW a Accula Point-of-Care pro detekci závažného akutního respiračního systému CoV-2 (SARS-CoV-2)

Tato studie je srovnáním testu ID Now COVID-19 (Abbott) s testem Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech), který pomáhá při identifikaci infekce COVID-19. Testy budou porovnány na citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V reakci na pandemii schválil Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) několik platforem v rámci povolení k nouzovému použití (EUA). Tyto platformy nemají plné schválení FDA a mohou být dočasně použity pro testování COVID-19 v klinické laboratoři, dokud výrobce nezíská plné povolení FDA pro použití v USA.

Dvě platformy bodové péče (POC) se současným schválením EUA jsou ID NOW COVID-19 (Abbott) a testy Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech). Oba testy jsou označeny jako CLIA (Clinical Laboratory Improvement Agreements) s výjimkou složitosti. POC hrají zásadní roli v diagnostice COVID-19, zejména v laboratořích a klinikách, kde není dostupné testování včetně molekulárních testů a sérologie.

Účelem této studie je porovnat výsledky SARS-CoV-2 z klinických vzorků na systémech ID NOW a Accula. Pokud je systém Accula srovnatelný nebo vykazuje vynikající parametry testu včetně citlivosti, pak tento test může potenciálně pomoci zlepšit dobu zpracování výsledků COVID-19 a usnadnit obnovení volitelných postupů.

Budou zahrnuti pacienti s objednávkami na rychlé testování na Covid-19, kteří souhlasili s účastí. Pro tyto pacienty bude pacientovi odebrán jeden další klinický vzorek, nosní vzorek ve stejnou dobu jako počáteční vzorek pro ID NOW. Pokud dojde k rozporu mezi výsledky testu ID NOW a Accula, bude pacientovi odebrán další vzorek (z nosu), pokud je to možné (tj. pokud pacient zůstane doma), aby se potvrdily výsledky COVID-19. Zařadíme také pacienty, kteří neměli prvotní výtěr, ale byli pozitivní pomocí PCR. Budou jim provedeny výtěry oběma systémy.

Tato studie vyhodnotí přesnost porovnáním výsledků Accula s ID NOW, přesnost (reprodukovatelnost) opakováním vybraných vzorků s různými uživateli a na různých analyzátorech, limit detekce naředěním komerčních kontrol SARS-CoV-2 se známou koncentrací a zkříženou reaktivitou. testováním známých respiračních virů (včetně chřipky A, B a RSV) na Accula.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti s objednávkami na rychlé testování na COVID-19, kteří souhlasili s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na pohotovostním oddělení bylo nařízeno testování na covid-19. nebo pro hospitalizované pacienty v nemocnici nebo pacient již byl pozitivně testován pomocí PCR.
  • Dospělí pacienti
  • Získaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Testování nebylo objednáno nebo testováno pomocí PCR bylo negativní.
  • Děti
  • Nesouhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ID NOW vs. Acccula arm
Každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola. Test ID NOW je ten, který se aktuálně používá (tj. kontrola) a test Accula je novější test, který je hodnocen.
Diagnostický test: ID NOW vs. Accula
Srovnání testu ID Now vs. testu Accula při detekci Covid-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací charakteristiky
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání přesnosti, citlivosti, specificity a pozitivních a negativních prediktivních hodnot mezi dvěma testy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascension South East Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melphine Harriott, PhD, Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
  • ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
  • Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

9. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1599159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na ID NOW vs. Accula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit