Comparaison des tests ID NOW et Accula Point-of-Care pour la détection du COVID-19

Comparaison des tests ID NOW et Accula Point-of-Care pour la détection du système respiratoire aigu sévère CoV-2 (SARS-CoV-2)

Sponsors

Commanditaire principal: Ascension South East Michigan

La source Ascension South East Michigan
Bref résumé

Cette étude est une comparaison du test ID Now COVID-19 (Abbott) avec le test Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech) pour aider à l'identification de l'infection par COVID-19. Les tests sera comparé pour la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative valeur prédictive.

Description détaillée

En réponse à la pandémie, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé plusieurs plates-formes sous l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Ces plates-formes n'ont pas la FDA complète approbation et peut être utilisé pour le test COVID-19 temporairement dans un laboratoire clinique jusqu'au le fabricant reçoit l'autorisation complète de la FDA pour une utilisation aux États-Unis. Deux plates-formes de point de service (POC) avec l'évaluation actuelle de l'EUA sont l'ID NOW COVID-19 (Abbott) et les tests Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech). Les deux tests sont désignés comme cliniques les amendements pour l'amélioration des laboratoires (CLIA) ont renoncé à la complexité. Les POC jouent un rôle essentiel dans la diagnostic du COVID-19, en particulier dans les laboratoires et les cliniques où les tests, y compris les analyses moléculaires et la sérologie ne sont pas disponibles. Le but de cette étude est de comparer les résultats du SRAS-CoV-2 d'échantillons cliniques sur l'ID MAINTENANT et les systèmes Accula. Si le système Accula est comparable ou démontre un test supérieur paramètres, y compris la sensibilité, alors ce test peut potentiellement aider à améliorer délais d'exécution pour les résultats COVID-19 et faciliter le rétablissement des procédures électives. Les patients ayant demandé un test rapide de Covid-19 et qui ont consenti à participer seront inclus. Pour ces patients, un échantillon clinique supplémentaire, un échantillon nasal sera prélevé sur le patient en même temps que testé initial pour l'ID MAINTENANT. S'il y a est une divergence entre les résultats des tests ID NOW et Accula, un échantillon supplémentaire (nasal) sera recueilli auprès du patient, si possible (c'est-à-dire si le patient reste en interne) pour confirmez les résultats du COVID-19. Nous inclurons également les patients qui n’ont pas eu d’écouvillon initial mais testé positif par PCR. Ils seront nettoyés par les deux systèmes. Cette étude évaluera la précision en comparant les résultats Accula à l'ID NOW, précision (reproductibilité) en répétant certains spécimens avec différents utilisateurs et sur différents analyseurs, limite de détection en diluant les contrôles commerciaux SARS-CoV-2 avec un concentration et réactivité croisée en testant des virus respiratoires connus (y compris la grippe A, B et RSV) sur l'Accula.

Situation globale Recrutement
Date de début 2020-05-10
Date d'achèvement 2021-05-09
Date d'achèvement principale 2020-07-01
Type d'étude Observationnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Caractéristiques du test Mediterraans diëet
Inscription 100
État
Intervention

Type d'intervention: Test de diagnostic

Nom de l'intervention: ID NOW contre Accula

La description: Comparaison du test ID Now et du test Accula pour la détection de Covid-19.

Étiquette du groupe d'armements: ID NOW vs bras Acccula

Admissibilité

Méthode d'échantillonnage:

Échantillon non probabiliste

Critères:

Critère d'intégration: - Le test Covid-19 a été commandé dans le service des urgences ou pour les patients hospitalisés l'hôpital ou le patient a déjà été testé positif par PCR. - Patients adultes - Consentement obtenu Critère d'exclusion: - Test non commandé ou testé négatif via PCR. - Enfants - Ne consentez pas

Le sexe:

Chef sueco

Âge minimum:

Chef sueco

Âge maximum:

95 ans

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Melphine Harriott, PhD Principal Investigator Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan
Contact général

Nom de famille: Melphine Harriott, PhD

Téléphone: 313-3436878

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Sauvegarde de contact: Ascension St. John Hospital Melphine Harriott, PhD 313-343-6878 [email protected]
Pays d'implantation

United States

Date de vérification

2020-07-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Groupe d'armes

Étiquette: ID NOW vs bras Acccula

La description: Chaque patient est son propre témoin. Le test ID NOW est celui qui est actuellement utilisé (c'est-à-dire le contrôle) et le test Accula est le test le plus récent en cours d'évaluation.

Informations sur la conception de l'étude

Modèle d'observation: Cohorte

Perspective temporelle: Éventuel

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