Comparaison des tests ID NOW et Accula Point-of-Care pour la détection du COVID-19

En réponse à la pandémie, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé plusieurs plateformes sous autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Ces plates-formes n'ont pas l'approbation complète de la FDA et peuvent être utilisées temporairement pour les tests COVID-19 dans un laboratoire clinique jusqu'à ce que le fabricant reçoive l'autorisation complète de la FDA pour une utilisation aux États-Unis.

Deux plates-formes de point de service (POC) avec l'approbation actuelle de l'EUA sont les tests ID NOW COVID-19 (Abbott) et Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech). Les deux tests sont désignés comme des amendements d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) sans complexité. Les POC jouent un rôle essentiel dans le diagnostic du COVID-19, en particulier dans les laboratoires et les cliniques où les tests, y compris les tests moléculaires et la sérologie, ne sont pas disponibles.

Le but de cette étude est de comparer les résultats du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons cliniques sur les systèmes ID NOW et Accula. Si le système Accula est comparable ou démontre des paramètres de test supérieurs, y compris la sensibilité, alors ce test peut potentiellement aider à améliorer les délais d'exécution des résultats COVID-19 et faciliter le rétablissement des procédures électives.

Les patients ayant reçu une commande pour un test rapide de Covid-19 et qui ont consenti à participer seront inclus. Pour ces patients, un échantillon clinique supplémentaire, un échantillon nasal sera prélevé sur le patient en même temps que l'échantillon initial pour l'ID NOW. S'il y a une divergence entre les résultats des tests ID NOW et Accula, un échantillon supplémentaire (nasal) sera prélevé sur le patient, si possible (c'est-à-dire si le patient reste à l'interne) pour confirmer les résultats COVID-19. Nous inclurons également les patients qui n'ont pas eu d'écouvillon initial mais qui ont été testés positifs par PCR. Ils seront tamponnés par les deux systèmes.

Cette étude évaluera l'exactitude en comparant les résultats d'Accula à l'ID NOW, la précision (reproductibilité) en répétant des échantillons sélectionnés avec différents utilisateurs et sur différents analyseurs, la limite de détection en diluant les contrôles SARS-CoV-2 commerciaux avec une concentration connue et une réactivité croisée en testant les virus respiratoires connus (y compris la grippe A, B et RSV) sur l'Accula.