Comparação dos ensaios ID NOW e Accula Point-of-Care para detecção de COVID-19

Em resposta à pandemia, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou várias plataformas sob autorização de uso de emergência (EUA). Essas plataformas não têm aprovação total do FDA e podem ser usadas temporariamente para testes de COVID-19 em um laboratório clínico até que o fabricante receba autorização total do FDA para uso nos EUA.

Duas plataformas de ponto de atendimento (POC) com aprovação atual da EUA são os testes ID NOW COVID-19 (Abbott) e Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech). Ambos os testes são designados como alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) com isenção de complexidade. Os POCs desempenham um papel vital no diagnóstico de COVID-19, especialmente em laboratórios e clínicas onde testes, incluindo ensaios moleculares e sorologia, não estão disponíveis.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados de SARS-CoV-2 de amostras clínicas nos sistemas ID NOW e Accula. Se o sistema Accula for comparável ou demonstrar parâmetros de teste superiores, incluindo sensibilidade, esse ensaio pode potencialmente ajudar a melhorar os tempos de resposta para resultados de COVID-19 e facilitar o restabelecimento de procedimentos eletivos.

Serão incluídos os pacientes com pedidos de teste rápido de Covid-19 e que consentiram em participar. Para esses pacientes, uma amostra clínica adicional, uma amostra nasal será coletada do paciente ao mesmo tempo que a amostra inicial para o ID NOW. Se houver uma discrepância entre os resultados do teste ID NOW e Accula, uma amostra adicional (nasal) será coletada do paciente, se possível (ou seja, se o paciente permanecer internado) para confirmar os resultados do COVID-19. Também incluiremos pacientes que não tiveram um swab inicial, mas testaram positivo por PCR. Eles serão esfregados por ambos os sistemas.

Este estudo avaliará a precisão comparando os resultados do Accula com o ID NOW, precisão (reprodutibilidade) repetindo amostras selecionadas com diferentes usuários e em diferentes analisadores, limite de detecção diluindo controles SARS-CoV-2 comerciais com uma concentração conhecida e reatividade cruzada testando vírus respiratórios conhecidos (incluindo influenza A, B e RSV) no Accula.