Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ID NOW és az Accula Point-of-Care Assays összehasonlítása a COVID-19 kimutatására

2021. július 19. frissítette: Ascension South East Michigan

Az ID NOW és az Accula Point-of-Care Assays összehasonlítása a súlyos akut légzőrendszeri CoV-2 (SARS-CoV-2) kimutatására

Ez a tanulmány összehasonlítja az ID Now COVID-19 (Abbott) tesztet az Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech) teszttel, hogy segítse a COVID-19 fertőzés azonosítását. A teszteket érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték tekintetében hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A világjárványra válaszul az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) számos platformot jóváhagyott vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) hatálya alá. Ezek a platformok nem rendelkeznek teljes FDA-jóváhagyással, és ideiglenesen használhatók COVID-19-tesztelésre egy klinikai laboratóriumban, amíg a gyártó meg nem kapja az FDA teljes engedélyét az Egyesült Államokban való használatra.

A jelenlegi EUA jóváhagyással rendelkező két ponton alapuló ellátási (POC) platform az ID NOW COVID-19 (Abbott) és az Accula SARS-CoV-2 teszt (Mesa Biotech). Mindkét teszt a klinikai laboratóriumi fejlesztési módosítások (CLIA) összetettsége alóli mentesség. A POC-k létfontosságú szerepet játszanak a COVID-19 diagnosztizálásában, különösen olyan laboratóriumokban és klinikákon, ahol nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok, mint a molekuláris vizsgálatok és a szerológia.

A tanulmány célja az ID NOW és az Accula rendszerek klinikai mintáiból származó SARS-CoV-2 eredmények összehasonlítása. Ha az Accula rendszer összehasonlítható, vagy kiváló tesztparamétereket mutat, beleértve az érzékenységet, akkor ez a vizsgálat potenciálisan segíthet a COVID-19 eredmények átfutási idejének javításában, és megkönnyítheti a választható eljárások visszaállítását.

A Covid-19 gyorstesztre rendelt és a részvételhez hozzájáruló betegeket is bevonjuk. Ezeknél a betegeknél egy további klinikai mintát, egy orrmintát vesznek a pácienstől az ID NOW kezdeti mintájával egy időben. Ha eltérés mutatkozik az ID NOW és az Accula teszt eredményei között, lehetőség szerint további (orr-) mintát vesznek a pácienstől (vagyis ha a beteg otthon marad) a COVID-19 eredmények megerősítésére. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akiknél nem vettek át kezdeti tampont, de PCR-rel pozitív lett. Mindkét rendszer letörli őket.

Ez a tanulmány értékeli a pontosságot az Accula eredményeinek az ID NOW-hoz való összehasonlításával, a pontosságot (reprodukálhatóságot) a kiválasztott minták különböző felhasználókkal és különböző analizátorokon történő megismétlésével, a kimutatási határt a kereskedelmi forgalomban lévő SARS-CoV-2 kontrollok ismert koncentrációjú és keresztreakciós képességű hígításával. ismert légúti vírusok (beleértve az A-, B- és RSV-influenza) Accula-n történő tesztelésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek a COVID-19 gyorstesztre rendelt felnőtt betegek, akik hozzájárultak a részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Covid-19-tesztet rendeltek el a Sürgősségi Osztályon. vagy a kórházban fekvő betegek esetében, vagy a beteg PCR-tesztje már pozitív lett.
  • Felnőtt betegek
  • Hozzájárulás megszerzett

Kizárási kritériumok:

  • A tesztelést nem rendelték el, vagy PCR-rel negatív lett.
  • Gyermekek
  • Ne járulj hozzá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ID MOST kontra Acccula kar
Minden beteg a saját kontrolljaként szolgál. Az ID NOW teszt a jelenleg használt teszt (azaz a kontroll), az Accula teszt pedig az újabb kiértékelés alatt álló teszt.
Diagnosztikai vizsgálat: ID MOST kontra Accula
Az ID Now teszt és az Accula assay összehasonlítása a Covid-19 kimutatásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt jellemzői
Időkeret: 3 hónap
A pontosság, az érzékenység, a specificitás, valamint a pozitív és negatív prediktív értékek összehasonlítása a két vizsgálat között.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascension South East Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melphine Harriott, PhD, Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
  • ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
  • Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1599159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a ID MOST kontra Accula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel