2型糖尿病患者のマイクロバイオームに対する地中海食の影響 (MEDBIOME)
2020年5月25日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
腸内微生物叢の異常は、2 型糖尿病の病態生理と関連しています。
地中海食は、腸管バリアの完全性を促進し、2 型糖尿病患者の代謝制御にプラスの影響を与える食事パターンとして示されています。
これは、これらの被験者の代謝制御における地中海食の効果が腸内細菌叢によって媒介されるかどうかを評価することを目的とした、12週間の単群臨床研究です。
被験者は個別の栄養カウンセリングを受け、地中海食が促進されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1169-056
- 募集
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
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コンタクト：
- Conceição Calhau
- 電話番号：+351918482491
- メール：diabeer@nms.unl.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会の基準に従って2型糖尿病と診断された男性および女性。
- 年齢は40～80歳。
- 非喫煙者;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 40歳未満で糖尿病と診断された。
- 過去 3 か月間の経口血糖コントロール薬の変更。
- HbA1cレベルが6.4％未満または10％を超える被験者。
- インスリン療法を受けている被験者;
- 皮質療法を受けている被験者;
- トリグリセリドレベルが4.52nmol/L（400mg/dL）を超える被験者。
- 過去 12 週間における抗生物質の摂取。
- IBSなどの機能性腸疾患を含む消化器疾患の診断を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDに基づいた個別の構造化された食事計画
参加者は12週間、地中海食に基づいた個別に体系化された食事計画に従います。
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参加者は12週間、地中海食に基づいた個別に体系化された食事計画に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの腸内細菌叢の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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糞便サンプルから細菌の DNA が抽出されます。
16SRNA 遺伝子は次世代シークエンシング (NGS) によって配列決定されます。
特定されたすべての細菌の門、属、種がパーセンテージで表示されます。
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの HbA1c レベルの変化 (パーセント)
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの HOMA-IR の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの HOMA-B の変化 (パーセント)
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの HOMA-S の変化 (パーセント)
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの空腹時毛細血管血糖値 (mg/dL) の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの空腹時インスリン レベル (μU/mL) の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから訪問 3 までの食事の質の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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地中海食の遵守は、PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED) 研究の地中海食遵守スクリーナー (MEDAS) を使用して評価されます。 地中海食の導入に好意的な回答は 1 点としてスコア付けされ、反対に否定的な回答は 0 点としてスコア付けされます。 最終スコアは 0 ～ 14 の範囲であり、9 を超える MEDAS スコアは地中海食への高い遵守を示します。 |
慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの食物摂取量の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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食品定量化のための写真マニュアルを使用した、非連続的な 24 時間の食事療法食品のリコール 3 回
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの空腹時血清総コレステロール (mg/dL) の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの空腹時血清高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dL) コレステロールの変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの空腹時血清低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/dL) コレステロールの変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの空腹時血清トリグリセリド (mg/dL) の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの総体脂肪量 (kg) の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までの遊離脂肪量 (kg) の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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ベースラインから訪問 2 および訪問 3 までのウエスト周囲径 (cm) の変化
時間枠：慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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慣らし期間後 1 週間 (ベースライン)、地中海食介入後 4 週間 (訪問 2)、地中海食介入後 12 週間 (訪問 3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。