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Effetto della dieta mediterranea sul microBIOMA degli individui con diabete di tipo 2 (MEDBIOME)

25 maggio 2020 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa
La disbiosi del microbiota intestinale è associata alla fisiopatologia del diabete di tipo 2. La dieta mediterranea è stata indicata come un modello alimentare che promuove l'integrità della barriera intestinale e che ha un impatto positivo nel controllo metabolico dei soggetti con diabete di tipo 2. Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo della durata di 12 settimane che mira a valutare se l'effetto della dieta mediterranea nel controllo metabolico di questi soggetti è mediato dal microbiota intestinale. I soggetti riceveranno consulenza nutrizionale personalizzata in cui verrà promossa la dieta mediterranea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-056
        • Reclutamento
        • NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, secondo i criteri dell'American Diabetes Association;
  • Età 40-80 anni;
  • Non fumatore;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diabete diagnosticato prima dei 40 anni;
  • Cambiamenti nei farmaci orali per il controllo della glicemia negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetti con livelli di HbA1c inferiori al 6,4% o superiori al 10%;
  • Soggetti in insulinoterapia;
  • Soggetti in corticoterapia;
  • Soggetti con livelli di trigliceridi superiori a 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Assunzione di antibiotici nelle ultime 12 settimane;
  • Soggetti con una diagnosi di qualsiasi malattia digestiva inclusi disturbi intestinali funzionali come l'IBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano dietetico strutturato individualizzato basato su MD
I partecipanti seguiranno un piano dietetico strutturato individualizzato basato sulla dieta mediterranea per 12 settimane
Altro: Piano dietetico strutturato individualizzato basato su MD
I partecipanti seguiranno un piano dietetico strutturato individualizzato basato sulla dieta mediterranea per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana post run-in (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2) e 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Il DNA batterico sarà estratto da campioni fecali. Il gene 16SRNA sarà sequenziato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS). Tutti i phyla batterici identificati, genere e specie saranno espressi in percentuale
1 settimana post run-in (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2) e 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni dei livelli di HbA1c (percentuale) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Cambiamenti in HOMA-IR dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni in HOMA-B (percentuale) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni di HOMA-S (percentuale) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni della glicemia capillare a digiuno (mg/dL) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni dei livelli di insulina a digiuno (μU/mL) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della dieta dal basale alla visita 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)

L'aderenza alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) dello studio PREvención com Dieta MEDIerránea (PREDIMED). Le risposte favorevoli all'adozione della dieta mediterranea sono valutate come 1 punto, mentre le risposte sfavorevoli sono valutate come 0.

Il punteggio finale variava tra 0 e 14 e un punteggio MEDAS maggiore di 9 indica un'elevata aderenza alla dieta mediterranea.
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Cambiamenti nell'assunzione di cibo dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
3 richiami non consecutivi di alimenti dietetici nelle 24 ore utilizzando un manuale fotografico per la quantificazione degli alimenti
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni del colesterolo totale sierico a digiuno (mg/dL) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni del colesterolo HDL (mg/dL) sierico a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni del colesterolo sierico a digiuno con lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dL) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni dei trigliceridi sierici a digiuno (mg/dL) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni della massa grassa corporea totale (kg) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Variazioni della massa grassa libera (kg) dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
Cambiamenti nel perimetro della vita (cm) dalla linea di base alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)
1 settimana dopo il periodo di rodaggio (basale), 4 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 2), 12 settimane dopo l'intervento sulla dieta mediterranea (visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDBIOME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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