Efecto de la dieta MEDIterránea en el microBIOMA de personas con diabetes tipo 2 (MEDBIOME)
25 de mayo de 2020 actualizado por: Universidade Nova de Lisboa
La disbiosis de la microbiota intestinal está asociada con la fisiopatología de la diabetes tipo 2.
La dieta mediterránea ha sido indicada como un patrón dietético que promueve la integridad de la barrera intestinal y que tiene un impacto positivo en el control metabólico de sujetos con diabetes tipo 2.
Este es un estudio clínico de un solo brazo de 12 semanas que tiene como objetivo evaluar si el efecto de la dieta mediterránea en el control metabólico de estos sujetos está mediado por la microbiota intestinal.
Los sujetos recibirán asesoramiento nutricional personalizado donde se promoverá la dieta mediterránea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1169-056
- Reclutamiento
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
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Contacto:
- Conceição Calhau
- Número de teléfono: +351918482491
- Correo electrónico: diabeer@nms.unl.pt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2, según los criterios de la American Diabetes Association;
- Edades 40-80 años;
- No fumador;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diabetes diagnosticada antes de los 40 años;
- Cambios en los medicamentos orales para el control de la glucemia en los últimos 3 meses;
- Sujetos con niveles de HbA1c inferiores al 6,4 % o superiores al 10 %;
- Sujetos bajo insulinoterapia;
- Sujetos bajo corticoterapia;
- Sujetos con niveles de triglicéridos superiores a 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
- Ingesta de antibióticos en las últimas 12 semanas;
- Sujetos con un diagnóstico de cualquier enfermedad digestiva, incluidos los trastornos intestinales funcionales como el SII.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan dietético estructurado individualizado basado en MD
Los participantes seguirán un plan dietético estructurado e individualizado basado en la dieta mediterránea durante 12 semanas
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Los participantes seguirán un plan dietético estructurado e individualizado basado en la dieta mediterránea durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota intestinal desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana después del período de preinclusión (línea de base), 4 semanas después de la intervención con dieta mediterránea (visita 2) y 12 semanas después de la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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El ADN bacteriano se extraerá de las muestras fecales.
El gen 16SRNA se secuenciará mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
Todos los filos, géneros y especies bacterianos identificados se expresarán en porcentaje
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1 semana después del período de preinclusión (línea de base), 4 semanas después de la intervención con dieta mediterránea (visita 2) y 12 semanas después de la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en los niveles de HbA1c (porcentaje) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en HOMA-IR desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en HOMA-B (porcentaje) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en HOMA-S (porcentaje) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en la glucemia capilar en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en los niveles de insulina en ayunas (μU/mL) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de la dieta desde el inicio hasta la visita 3
Periodo de tiempo: 1 semana después del período de preinclusión (línea de base), 12 semanas después de la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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La adherencia a la dieta mediterránea se evaluará mediante el Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) del estudio PREvención com Dieta MEDIterránea (PREDIMED). Las respuestas favorables a la adopción de la dieta mediterránea se puntúan con 1 punto, mientras que las desfavorables se puntúan con 0. La puntuación final osciló entre 0 y 14 y una puntuación MEDAS superior a 9 indica una alta adherencia a la dieta mediterránea. |
1 semana después del período de preinclusión (línea de base), 12 semanas después de la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en la ingesta de alimentos desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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3 recordatorios dietéticos de alimentos de 24 h no consecutivos utilizando un manual fotográfico para la cuantificación de alimentos
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en el colesterol total sérico en ayunas (mg/dL) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) (mg/dL) sérico en ayunas desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL) sérico en ayunas desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en los triglicéridos séricos en ayunas (mg/dL) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en la masa grasa corporal total (kg) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en la masa de grasa libre (kg) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Cambios en el perímetro de la cintura (cm) desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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1 semana posterior al período de preinclusión (línea de base), 4 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 2), 12 semanas posteriores a la intervención con dieta mediterránea (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDBIOME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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