Wpływ diety śródziemnomorskiej na mikroBIOME osób z cukrzycą typu 2 (MEDBIOME)
25 maja 2020 zaktualizowane przez: Universidade Nova de Lisboa
Dysbioza mikroflory jelitowej jest związana z patofizjologią cukrzycy typu 2.
Dieta śródziemnomorska została wskazana jako wzorzec żywieniowy promujący integralność bariery jelitowej i mający pozytywny wpływ na kontrolę metaboliczną osób z cukrzycą typu 2.
Jest to 12-tygodniowe, jednoramienne badanie kliniczne, którego celem jest ocena, czy wpływ diety śródziemnomorskiej na kontrolę metaboliczną tych osób jest zależny od mikroflory jelitowej.
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady żywieniowe, w których promowana będzie dieta śródziemnomorska.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1169-056
- Rekrutacyjny
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
Kontakt:
- Conceição Calhau
- Numer telefonu: +351918482491
- E-mail: diabeer@nms.unl.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association;
- Wiek 40-80 lat;
- Niepalący;
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca rozpoznana przed 40 rokiem życia;
- Zmiany w doustnych lekach kontrolujących glikemię w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z poziomem HbA1c poniżej 6,4% lub powyżej 10%;
- Osoby w trakcie insulinoterapii;
- Osoby objęte kortykoterapią;
- Osoby z poziomem trójglicerydów powyżej 4,52 nmol/l (400 mg/dl);
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- Pacjenci z rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, w tym czynnościowych zaburzeń jelit, takich jak IBS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowany ustrukturyzowany plan diety oparty na MD
Uczestnicy będą przestrzegać zindywidualizowanego, ustrukturyzowanego planu żywieniowego opartego na diecie śródziemnomorskiej przez 12 tygodni
|
Uczestnicy będą przestrzegać zindywidualizowanego, ustrukturyzowanego planu żywieniowego opartego na diecie śródziemnomorskiej przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2) i 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
DNA bakterii zostanie wyekstrahowane z próbek kału.
Gen 16SRNA zostanie zsekwencjonowany metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Wszystkie zidentyfikowane typy, rodzaje i gatunki bakterii zostaną wyrażone w procentach
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2) i 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
Zmiany poziomów HbA1c (w procentach) od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany w HOMA-IR od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany w HOMA-B (w procentach) od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany w skali HOMA-S (w procentach) od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi włośniczkowej na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany poziomu insuliny na czczo (μU/ml) od wartości wyjściowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości diety od wizyty początkowej do wizyty 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej zostanie ocenione za pomocą narzędzia Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) z badania PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED). Odpowiedzi, które są pozytywne dla przyjęcia diety śródziemnomorskiej, są oceniane jako 1 punkt, natomiast odpowiedzi, które są niekorzystne, są oceniane jako 0. Końcowy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 14, a wynik MEDAS większy niż 9 wskazuje na wysokie przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. |
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
Zmiany w spożyciu pokarmu od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
3 nienastępujące po sobie 24-godzinne przypominanie o diecie z wykorzystaniem instrukcji fotograficznej do kwantyfikacji żywności
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl) w surowicy na czczo od wartości początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl) w surowicy na czczo od wartości początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany całkowitej masy tkanki tłuszczowej (kg) od wartości początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany masy wolnej tkanki tłuszczowej (kg) od wartości wyjściowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
|
|
Zmiany w obwodzie talii (cm) od linii podstawowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
1 tydzień po okresie docierania (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 2), 12 tygodni po interwencji diety śródziemnomorskiej (wizyta 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDBIOME
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .