Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy na mikroBIOM jedinců s diabetem 2 (MEDBIOME)

25. května 2020 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa
Dysbióza střevní mikroflóry je spojena s patofyziologií diabetu 2. typu. Středomořská strava byla indikována jako dietní vzorec, který podporuje integritu střevní bariéry a který má pozitivní vliv na metabolickou kontrolu subjektů s diabetem 2. Toto je 12týdenní jednoramenná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda je účinek středomořské stravy na metabolickou kontrolu těchto subjektů zprostředkován střevní mikroflórou. Subjekty obdrží personalizované výživové poradenství, kde bude propagována středomořská strava.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-056
        • Nábor
        • NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association;
  • Věk 40-80 let;
  • Nekuřák;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes diagnostikovaný před 40. rokem věku;
  • Změny perorálních léků ke kontrole glykémie za poslední 3 měsíce;
  • Subjekty s hladinami HbA1c pod 6,4 % nebo nad 10 %;
  • Subjekty podstupující inzulinoterapii;
  • Subjekty podstupující kortikoterapii;
  • Subjekty s hladinami triglyceridů nad 4,52 nmol/l (400 mg/dl);
  • Příjem antibiotik za posledních 12 týdnů;
  • Subjekty s diagnózou jakéhokoli trávicího onemocnění včetně funkčních poruch střev, jako je IBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální strukturovaný dietní plán založený na MD
Účastníci budou dodržovat individuální strukturovaný dietní plán založený na středomořské stravě po dobu 12 týdnů
Jiný: Individuální strukturovaný dietní plán založený na MD
Účastníci budou dodržovat individuální strukturovaný dietní plán založený na středomořské stravě po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry od výchozího stavu do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní stav), 4 týdny po středomořské dietě (návštěva 2) a 12 týdnů po středomořské dietě (návštěva 3)
Bakteriální DNA bude extrahována ze vzorků stolice. Gen 16SRNA bude sekvenován sekvenováním nové generace (NGS). Všechny identifikované bakteriální kmeny, rody a druhy budou vyjádřeny v procentech
1 týden po zaváděcím období (základní stav), 4 týdny po středomořské dietě (návštěva 2) a 12 týdnů po středomořské dietě (návštěva 3)
Změny hladin HbA1c (procenta) od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny v HOMA-IR od výchozí hodnoty k návštěvě 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny v HOMA-B (procenta) od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny v HOMA-S (procenta) od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny glykémie v kapilární krvi nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny hladin inzulinu nalačno (μU/ml) od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě stravy od výchozího stavu k návštěvě 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 12 týdnů po intervenci středomořské stravy (návštěva 3)

Dodržování středomořské diety bude hodnoceno pomocí Středomořské diety Adherence Screener (MEDAS) ze studie PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED). Odpovědi, které jsou příznivé pro přijetí středomořské stravy, jsou hodnoceny jako 1 bod, zatímco odpovědi, které jsou nepříznivé, jsou hodnoceny jako 0.

Konečné skóre se pohybovalo mezi 0 a 14 a skóre MEDAS vyšší než 9 ukazuje na vysokou adherenci ke středomořské stravě.
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 12 týdnů po intervenci středomořské stravy (návštěva 3)
Změny v příjmu potravy od výchozího stavu do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
3 nenásledné 24hodinové stažení potravin z diety pomocí fotografického manuálu pro kvantifikaci potravin
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny celkového cholesterolu v séru nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (mg/dL) nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) (mg/dL) nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny sérových triglyceridů nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny v celkové hmotě tělesného tuku (kg) od výchozího stavu do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny volné tukové hmoty (kg) od výchozího stavu do návštěvy 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
Změny obvodu pasu (cm) od výchozího stavu k návštěvě 2 a 3
Časové okno: 1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)
1 týden po zaváděcím období (základní hodnota), 4 týdny po intervenci středomořské diety (návštěva 2), 12 týdnů po intervenci středomořské diety (návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Nova de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDBIOME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit