Efeito da Dieta Mediterrânea no microBIOMA de Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (MEDBIOME)
25 de maio de 2020 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa
A disbiose da microbiota intestinal está associada à fisiopatologia do diabetes tipo 2.
A dieta mediterrânea tem sido apontada como um padrão alimentar que promove a integridade da barreira intestinal e que tem impacto positivo no controle metabólico de indivíduos com diabetes tipo 2.
Este é um estudo clínico de braço único de 12 semanas que visa avaliar se o efeito da dieta mediterrânea no controle metabólico desses indivíduos é mediado pela microbiota intestinal.
Os participantes receberão aconselhamento nutricional personalizado, onde a dieta mediterrânea será promovida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1169-056
- Recrutamento
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
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Contato:
- Conceição Calhau
- Número de telefone: +351918482491
- E-mail: diabeer@nms.unl.pt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2, de acordo com os critérios da American Diabetes Association;
- Idade 40-80 anos;
- Não fumante;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diabetes diagnosticado antes dos 40 anos;
- Alterações nas medicações orais de controle glicêmico nos últimos 3 meses;
- Indivíduos com níveis de HbA1c abaixo de 6,4% ou acima de 10%;
- Sujeitos sob insulinoterapia;
- Indivíduos sob corticoterapia;
- Indivíduos com níveis de triglicerídeos acima de 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
- Ingestão de antibióticos nas últimas 12 semanas;
- Indivíduos com diagnóstico de qualquer doença digestiva, incluindo distúrbios intestinais funcionais, como SII.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano dietético estruturado individualizado baseado em MD
Os participantes seguirão um plano alimentar estruturado individualizado baseado na dieta mediterrânea por 12 semanas
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Os participantes seguirão um plano alimentar estruturado individualizado baseado na dieta mediterrânea por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na microbiota intestinal desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2) e 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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O DNA bacteriano será extraído de amostras fecais.
O gene 16SRNA será sequenciado por sequenciamento de próxima geração (NGS).
Todos os filos, gêneros e espécies bacterianas identificados serão expressos em porcentagem
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2) e 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações nos níveis de HbA1c (porcentagem) desde o início até a visita 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações no HOMA-IR desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações no HOMA-B (porcentagem) desde a linha de base até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações no HOMA-S (porcentagem) desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações na glicemia capilar em jejum (mg/dL) desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações nos níveis de insulina em jejum (μU/mL) desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade da dieta desde o início até a visita 3
Prazo: 1 semana após o período inicial (linha de base), 12 semanas após a intervenção da dieta mediterrânea (visita 3)
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A adesão à dieta mediterrânea será avaliada usando o Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS) do estudo PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED). As respostas favoráveis à adoção da dieta mediterrânea são pontuadas com 1 ponto, enquanto as respostas desfavoráveis são pontuadas com 0. A pontuação final variou entre 0 e 14 e uma pontuação MEDAS superior a 9 indica alta adesão à dieta mediterrânea. |
1 semana após o período inicial (linha de base), 12 semanas após a intervenção da dieta mediterrânea (visita 3)
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Mudanças na ingestão de alimentos desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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3 recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos usando um manual fotográfico para quantificação de alimentos
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações no colesterol total sérico em jejum (mg/dL) desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL) sérico em jejum desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL) sérico em jejum desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações nos triglicerídeos séricos em jejum (mg/dL) desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações na massa de gordura corporal total (kg) desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações na massa livre de gordura (kg) desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Alterações no perímetro da cintura (cm) desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: 1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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1 semana pós período inicial (linha de base), 4 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 2), 12 semanas pós intervenção dieta mediterrânea (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDBIOME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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