Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien yksilöiden mikrobiomiin (MEDBIOME)

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Universidade Nova de Lisboa
Suoliston mikrobiotan dysbioosi liittyy tyypin 2 diabeteksen patofysiologiaan. Välimeren ruokavalio on osoitettu ruokavaliomalliksi, joka edistää suoliston esteen eheyttä ja jolla on positiivinen vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden aineenvaihdunnan säätelyyn. Tämä on 12 viikkoa kestävä yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, välittääkö Välimeren ruokavalion vaikutus näiden koehenkilöiden aineenvaihdunnan hallintaan suoliston mikrobiota. Tutkittavat saavat henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa, jossa edistetään Välimeren ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-056
        • Rekrytointi
        • NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan;
  • Ikä 40-80 vuotta;
  • Tupakoimaton;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes, joka on diagnosoitu ennen 40 vuoden ikää;
  • Suun kautta otettavien glukoositasapainolääkkeiden muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Koehenkilöt, joiden HbA1c-tasot ovat alle 6,4 % tai yli 10 %;
  • Insuliiniterapiassa olevat kohteet;
  • Kortikoterapiassa olevat kohteet;
  • Potilaat, joiden triglyseriditasot ovat yli 4,52 nmol/l (400 mg/dl);
  • antibioottien saanti viimeisten 12 viikon aikana;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien toiminnalliset suolistosairaudet, kuten IBS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen jäsennelty ruokavalio MD:n perusteella
Osallistujat noudattavat yksilöllistä, jäsenneltyä, Välimeren ruokavalioon perustuvaa ruokavaliosuunnitelmaa 12 viikon ajan
Muut: Yksilöllinen jäsennelty ruokavalio MD:n perusteella
Osallistujat noudattavat yksilöllistä, jäsenneltyä, Välimeren ruokavalioon perustuvaa ruokavaliosuunnitelmaa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotassa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2) ja 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Bakteeri-DNA uutetaan ulostenäytteistä. 16SRNA-geeni sekvensoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS). Kaikki tunnistetut bakteerilajit, suvut ja lajit ilmaistaan ​​prosentteina
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2) ja 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Muutokset HbA1c-tasoissa (prosenttia) lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Muutokset HOMA-IR:ssä lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Muutokset HOMA-B:ssä (prosentti) lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Muutokset HOMA-S:ssä (prosentti) lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Muutokset kapillaariveren paastoglukoosissa (mg/dl) lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Muutokset paastoinsuliinitasoissa (μU/ml) lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion laadun muutokset lähtötilanteesta vierailuun 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)

Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan PREvención comin Dieta MEDiterránea (PREDIMED) -tutkimuksen Mediterranean Diet Adherence Screener -seulonnalla (MEDAS). Välimeren ruokavalion omaksumista puoltavat vastaukset pisteytetään 1 pisteellä, kun taas kielteiset vastaukset 0.

Lopullinen pistemäärä vaihteli välillä 0-14, ja MEDAS-pisteet, jotka ovat suurempia kuin 9, osoittavat suurta sitoutumista Välimeren ruokavalioon.
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Ruoansaannin muutokset lähtötilanteesta vierailulle 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
3 ei-peräkkäistä 24 tunnin ruokavalioruoan takaisinkutsua valokuvausoppaan avulla ruoan määrän määrittämiseen
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Paasto seerumin kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Paasto seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) (mg/dl) kolesterolin muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Paasto seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) (mg/dl) kolesterolin muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Seerumin paastotriglyseridien (mg/dl) muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Muutokset kehon kokonaisrasvamassassa (kg) lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Muutokset vapaan rasvamassassa (kg) lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)
1 viikko sisäänajojakson jälkeen (perustaso), 4 viikkoa Välimeren ruokavalion toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 12 viikkoa Välimeren ruokavalion jälkeen (käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Nova de Lisboa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDBIOME

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa