MEDiterranean 식단이 제2형 당뇨병 환자의 microBIOME에 미치는 영향 (MEDBIOME)
2020년 5월 25일 업데이트: Universidade Nova de Lisboa
내장 microbiota의 Dysbiosis는 제 2 형 당뇨병의 병리 생리학과 관련이 있습니다.
지중해 식단은 장 장벽의 완전성을 촉진하고 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절에 긍정적인 영향을 미치는 식이 패턴으로 표시되었습니다.
이것은 12주간의 단일군 임상 연구로서 지중해식 식단이 이들 피험자의 대사 조절에 미치는 영향이 장내 미생물군에 의해 매개되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 지중해 식단이 권장되는 맞춤형 영양 상담을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1169-056
- 모병
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
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연락하다:
- Conceição Calhau
- 전화번호: +351918482491
- 이메일: diabeer@nms.unl.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 남녀;
- 40-80세;
- 비 흡연자;
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 40세 이전에 진단된 당뇨병;
- 지난 3개월 동안 경구 혈당 조절 약물의 변화;
- HbA1c 수치가 6.4% 미만이거나 10% 이상인 피험자;
- 인슐린 요법을 받는 피험자;
- 코르티코테라피를 받는 피험자;
- 트리글리세리드 수치가 4.52nmol/L(400mg/dL) 이상인 피험자;
- 지난 12주 동안의 항생제 섭취;
- IBS와 같은 기능성 장 질환을 포함하는 소화기 질환 진단을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MD 기반의 개별화된 구조화된 식단 계획
참가자는 12주 동안 지중해식 식단을 기반으로 한 개별화된 구조화된 식단 계획을 따르게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 지중해식 식단을 기반으로 한 개별화된 구조화된 식단 계획을 따르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방문 2 및 3까지 장내 미생물총의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2) 및 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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박테리아 DNA는 배설물 샘플에서 추출됩니다.
16SRNA 유전자는 차세대 시퀀싱(NGS)으로 시퀀싱됩니다.
확인된 모든 세균 문, 속 및 종은 백분율로 표시됩니다.
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2) 및 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 HbA1c 수준(백분율)의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 HOMA-IR의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 HOMA-B(백분율)의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 HOMA-S(백분율)의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 모세혈당(mg/dL)의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 인슐린(μU/mL) 수준의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방문 3까지 식이 품질의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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PREvención com Dieta MEDiterránea(PREDIMED) 연구의 지중해식 식단 준수 스크리너(MEDAS)를 사용하여 지중해 식단 순응도를 평가합니다. 지중해 식단의 채택에 호의적인 응답은 1점으로, 비호의적인 응답은 0점으로 점수화됩니다. 최종 점수는 0에서 14 사이이며 MEDAS 점수가 9보다 크면 지중해 식단에 대한 높은 순응도를 나타냅니다. |
실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 음식 섭취량의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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식품 정량화를 위한 사진 매뉴얼을 사용하여 3개의 비연속 24시간 식이 식품 회수
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 혈청 총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 혈청 고밀도 지단백질(HDL)(mg/dL) 콜레스테롤의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 혈청 저밀도 지단백질(LDL)(mg/dL) 콜레스테롤의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 혈청 트리글리세리드(mg/dL)의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 총 체지방량(kg)의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 자유 체지방량(kg)의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 허리둘레(cm)의 변화
기간: 실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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실행 기간 후 1주(기준선), 지중해 식단 개입 후 4주(방문 2), 지중해 식단 개입 후 12주(방문 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .