Effekten av middelhavsdiett på mikroBIOMET til personer med type 2-diabetes (MEDBIOME)
25. mai 2020 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa
Dysbiose av tarmmikrobiota er assosiert med patofysiologien til type 2 diabetes.
Middelhavsdiett har blitt indikert som et kostholdsmønster som fremmer integriteten til tarmbarrieren og som har positiv innvirkning på metabolsk kontroll av personer med type 2 diabetes.
Dette er en 12-ukers, enarms klinisk studie som tar sikte på å evaluere om effekten av middelhavsdiett i metabolsk kontroll av disse forsøkspersonene er mediert av tarmmikrobiota.
Forsøkspersonene vil motta personlig tilpasset ernæringsrådgivning der middelhavskosthold vil bli promotert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- Rekruttering
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
Ta kontakt med:
- Conceição Calhau
- Telefonnummer: +351918482491
- E-post: diabeer@nms.unl.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association kriterier;
- Alder 40-80 år;
- Ikke-røyker;
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes diagnostisert før 40 år;
- Endringer i orale glykemiske kontrollmedisiner de siste 3 månedene;
- Personer med HbA1c-nivåer under 6,4 % eller over 10 %;
- Personer under insulinterapi;
- Personer under kortikoterapi;
- Personer med triglyseridnivåer over 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
- Inntak av antibiotika de siste 12 ukene;
- Personer med en diagnose av enhver fordøyelsessykdom, inkludert funksjonelle tarmsykdommer som IBS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert strukturert kostholdsplan basert på MD
Deltakerne vil følge en individualisert strukturert kostholdsplan basert på middelhavskost i 12 uker
|
Deltakerne vil følge en individualisert strukturert kostholdsplan basert på middelhavskost i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2) og 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
Bakterie-DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver.
16SRNA-genet vil bli sekvensert ved neste generasjons sekvensering (NGS).
Alle identifiserte bakteriefyla, slekter og arter vil bli uttrykt i prosent
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2) og 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
Endringer i HbA1c-nivåer (prosent) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i HOMA-IR fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i HOMA-B (prosent) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i HOMA-S (prosent) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i fastende kapillærblodsukker (mg/dL) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i fastende insulinnivåer (μU/ml) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kostholdskvaliteten fra baseline til besøk 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
Overholdelse av middelhavskosthold vil bli evaluert ved hjelp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) fra PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED) studien. Svar som er gunstige for bruk av middelhavsdietten får 1 poeng, mens svar som er ugunstige får 0. Den endelige poengsummen varierte mellom 0 og 14 og en MEDAS-score større enn 9 indikerer høy overholdelse av middelhavsdietten. |
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
Endringer i matinntaket fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
3 ikke-påfølgende 24-timers dietttilbakekalling ved bruk av en fotografisk manual for matkvantifisering
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
Endringer i fastende serum totalt kolesterol (mg/dL) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i fastende serum high-density lipoprotein (HDL) (mg/dL) kolesterol fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i fastende serum low-density lipoprotein (LDL) (mg/dL) kolesterol fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i fastende serumtriglyserider (mg/dL) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i total kroppsfettmasse (kg) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i fri fettmasse (kg) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
|
|
Endringer i midjeomkretsen (cm) fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: 1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
1 uke etter innkjøringsperiode (grunnlinje), 4 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 2), 12 uker etter middelhavsdiettintervensjon (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDBIOME
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .