Effekt av medelhavsdiet på mikroBIOM hos individer med typ 2-diabetes (MEDBIOME)
25 maj 2020 uppdaterad av: Universidade Nova de Lisboa
Dysbios av tarmmikrobiota är associerad med patofysiologin för typ 2-diabetes.
Medelhavskost har indikerats som ett kostmönster som främjar tarmbarriärens integritet och som har en positiv inverkan på den metaboliska kontrollen av patienter med typ 2-diabetes.
Detta är en 12-veckors, enarmad klinisk studie som syftar till att utvärdera om effekten av medelhavsdiet i metabol kontroll av dessa försökspersoner förmedlas av tarmmikrobiota.
Ämnen kommer att få personlig kostrådgivning där medelhavskost kommer att främjas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- Rekrytering
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
Kontakt:
- Conceição Calhau
- Telefonnummer: +351918482491
- E-post: diabeer@nms.unl.pt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus, enligt American Diabetes Associations kriterier;
- Ålder 40-80 år;
- Icke rökare;
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diabetes diagnostiserad före 40 års ålder;
- Förändringar i orala glykemiska kontrollmediciner under de senaste 3 månaderna;
- Försökspersoner med HbA1c-nivåer under 6,4 % eller över 10 %;
- Försökspersoner under insulinterapi;
- Försökspersoner under kortikoterapi;
- Försökspersoner med triglyceridnivåer över 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
- Intag av antibiotika under de senaste 12 veckorna;
- Försökspersoner med en diagnos av någon matsmältningssjukdom inklusive funktionella tarmsjukdomar som IBS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individualiserad strukturerad kostplan baserad på MD
Deltagarna kommer att följa en individualiserad strukturerad kostplan baserad på medelhavskost i 12 veckor
|
Deltagarna kommer att följa en individualiserad strukturerad kostplan baserad på medelhavskost i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiota från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2) och 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
Bakteriellt DNA kommer att extraheras från fekala prover.
16SRNA-genen kommer att sekvenseras genom nästa generations sekvensering (NGS).
Alla identifierade bakteriegrupper, släkten och arter kommer att uttryckas i procent
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2) och 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
Förändringar i HbA1c-nivåer (procent) från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i HOMA-IR från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i HOMA-B (procent) från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i HOMA-S (procent) från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i fastande kapillärblodsocker (mg/dL) från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i fastande insulinnivåer (μU/ml) från baslinjen till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kostkvalitet från baslinje till besök 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
Medelhavsdieten kommer att utvärderas med hjälp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) från PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED) studien. Svar som är gynnsamma för antagandet av Medelhavsdieten får 1 poäng, medan svar som är ogynnsamma får 0. Slutpoängen varierade mellan 0 och 14 och ett MEDAS-poäng högre än 9 indikerar hög efterlevnad av Medelhavsdieten. |
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
Förändringar i födointag från baslinjen till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
3 icke-konsekutiva 24-timmars återkallande av dietmat med hjälp av en fotografisk manual för matkvantifiering
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
Förändringar i totalkolesterol i faste serum (mg/dL) från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i fastande serum högdensitetslipoprotein (HDL) (mg/dL) kolesterol från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i fastande serum lågdensitet lipoprotein (LDL) (mg/dL) kolesterol från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i fastande serumtriglycerider (mg/dL) från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i total kroppsfettmassa (kg) från baslinjen till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i fri fettmassa (kg) från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
|
|
Förändringar i midjeomkrets (cm) från baslinjen till besök 2 och 3
Tidsram: 1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
1 vecka efter inkörningsperioden (baslinje), 4 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 2), 12 veckor efter medelhavsdietintervention (besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDBIOME
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .