Effet du régime méditerranéen sur le microBIOME des personnes atteintes de diabète de type 2 (MEDBIOME)
25 mai 2020 mis à jour par: Universidade Nova de Lisboa
La dysbiose du microbiote intestinal est associée à la physiopathologie du diabète de type 2.
Le régime méditerranéen a été indiqué comme un modèle alimentaire qui favorise l'intégrité de la barrière intestinale et qui a un impact positif sur le contrôle métabolique des sujets atteints de diabète de type 2.
Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras de 12 semaines qui vise à évaluer si l'effet du régime méditerranéen sur le contrôle métabolique de ces sujets est médié par le microbiote intestinal.
Les sujets recevront des conseils nutritionnels personnalisés où le régime méditerranéen sera promu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1169-056
- Recrutement
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
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Contact:
- Conceição Calhau
- Numéro de téléphone: +351918482491
- E-mail: diabeer@nms.unl.pt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2, selon les critères de l'American Diabetes Association;
- Âgés de 40 à 80 ans ;
- Non fumeur;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diabète diagnostiqué avant 40 ans;
- Changements dans les médicaments oraux de contrôle de la glycémie au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets avec des taux d'HbA1c inférieurs à 6,4 % ou supérieurs à 10 % ;
- Sujets sous insulinothérapie ;
- Sujets sous corticothérapie ;
- Sujets avec des taux de triglycérides supérieurs à 4,52 nmol/L (400 mg/dL) ;
- Prise d'antibiotiques au cours des 12 dernières semaines ;
- Sujets ayant reçu un diagnostic de toute maladie digestive, y compris des troubles fonctionnels intestinaux tels que le SII.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plan diététique structuré individualisé basé sur MD
Les participants suivront un plan alimentaire structuré individualisé basé sur le régime méditerranéen pendant 12 semaines
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Les participants suivront un plan alimentaire structuré individualisé basé sur le régime méditerranéen pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiote intestinal entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2) et 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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L'ADN bactérien sera extrait des échantillons fécaux.
Le gène 16SRNA sera séquencé par séquençage de nouvelle génération (NGS).
Tous les embranchements bactériens, genres et espèces identifiés seront exprimés en pourcentage
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2) et 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications des taux d'HbA1c (pourcentage) entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Changements dans HOMA-IR de la ligne de base aux visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Changements dans HOMA-B (pourcentage) de la ligne de base aux visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Changements dans HOMA-S (pourcentage) de la ligne de base aux visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications de la glycémie capillaire à jeun (mg/dL) entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications des taux d'insuline à jeun (μU/mL) entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de l'alimentation entre le départ et la visite 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide du Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) de l'étude PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED). Les réponses favorables à l'adoption du régime méditerranéen sont notées 1 point, tandis que les réponses défavorables sont notées 0. Le score final variait entre 0 et 14 et un score MEDAS supérieur à 9 indique une forte adhésion au régime méditerranéen. |
1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Changements dans l'apport alimentaire de la ligne de base aux visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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3 rappels d'aliments diététiques non consécutifs de 24 heures à l'aide d'un manuel photographique pour la quantification des aliments
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications du cholestérol total sérique à jeun (mg/dL) entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL) sérique à jeun entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL) à jeun entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications des triglycérides sériques à jeun (mg/dL) entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications de la masse grasse corporelle totale (kg) entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications de la masse grasse libre (kg) entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Modifications du périmètre de la taille (cm) entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: 1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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1 semaine après la période de rodage (ligne de base), 4 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 2), 12 semaines après l'intervention sur le régime méditerranéen (visite 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDBIOME
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .