Влияние средиземноморской диеты на микроБИОМЕ людей с диабетом 2 типа (MEDBIOME)
25 мая 2020 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa
Дисбактериоз кишечной микробиоты связан с патофизиологией сахарного диабета 2 типа.
Средиземноморская диета была показана как режим питания, способствующий целостности кишечного барьера и оказывающий положительное влияние на метаболический контроль у пациентов с диабетом 2 типа.
Это 12-недельное клиническое исследование с одной группой, целью которого является оценка того, опосредуется ли влияние средиземноморской диеты на метаболический контроль этих субъектов микробиотой кишечника.
Субъекты получат индивидуальные консультации по питанию, в которых будет продвигаться средиземноморская диета.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-056
- Рекрутинг
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
Контакт:
- Conceição Calhau
- Номер телефона: +351918482491
- Электронная почта: diabeer@nms.unl.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диагнозом сахарный диабет 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации;
- Возраст 40-80 лет;
- Некурящий;
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, диагностированный до 40 лет;
- Изменения в пероральных препаратах для контроля гликемии за последние 3 месяца;
- Субъекты с уровнем HbA1c ниже 6,4% или выше 10%;
- Субъекты инсулинотерапии;
- Субъекты кортикотерапии;
- Субъекты с уровнем триглицеридов выше 4,52 нмоль/л (400 мг/дл);
- прием антибиотиков за последние 12 недель;
- Субъекты с диагнозом любого заболевания пищеварения, включая функциональные расстройства кишечника, такие как СРК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный структурированный план питания на основе MD
Участники будут следовать индивидуальному структурированному плану питания, основанному на средиземноморской диете, в течение 12 недель.
|
Участники будут следовать индивидуальному структурированному плану питания, основанному на средиземноморской диете, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2) и 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
Бактериальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий.
Ген 16SРНК будет секвенирован с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
Все идентифицированные бактериальные типы, роды и виды будут выражены в процентах.
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2) и 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
Изменения уровней HbA1c (в процентах) от исходного уровня до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения в HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения в HOMA-B (в процентах) от исходного уровня до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения в HOMA-S (в процентах) от исходного уровня до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения уровня глюкозы в капиллярной крови натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения уровня инсулина натощак (мкЕд/мл) по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества диеты по сравнению с исходным уровнем до визита 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
Приверженность к средиземноморской диете будет оцениваться с помощью Скринера приверженности к средиземноморской диете (MEDAS) из исследования PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED). Положительные ответы на средиземноморскую диету оцениваются в 1 балл, а отрицательные - в 0. Окончательная оценка варьировалась от 0 до 14, а оценка MEDAS выше 9 указывает на высокую приверженность средиземноморской диете. |
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
Изменения в потреблении пищи по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
3 непоследовательных 24-часовых отзыва диетических продуктов с использованием фотографического руководства для количественного определения пищевых продуктов.
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
Изменения уровня общего холестерина в сыворотке натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения триглицеридов сыворотки натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения общей жировой массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения массы свободного жира (кг) по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
|
|
Изменения окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: 1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
1 неделя после вводного периода (исходный уровень), 4 недели после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 2), 12 недель после вмешательства средиземноморской диеты (посещение 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDBIOME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .