地中海饮食对 2 型糖尿病患者微生物组的影响 (MEDBIOME)
2020年5月25日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
肠道菌群失调与 2 型糖尿病的病理生理学有关。
地中海饮食已被证明是一种饮食模式，可促进肠道屏障的完整性，并对 2 型糖尿病患者的代谢控制产生积极影响。
这是一项为期 12 周的单臂临床研究，旨在评估地中海饮食对这些受试者代谢控制的影响是否由肠道微生物群介导。
受试者将接受个性化的营养咨询，其中将推广地中海饮食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lisbon、葡萄牙、1169-056
- 招聘中
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
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接触：
- Conceição Calhau
- 电话号码：+351918482491
- 邮箱：diabeer@nms.unl.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会的标准，被诊断患有 2 型糖尿病的男性和女性；
- 40-80岁；
- 非吸烟者;
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 40岁前确诊糖尿病；
- 最近 3 个月内口服血糖控制药物的变化；
- HbA1c 水平低于 6.4% 或高于 10% 的受试者；
- 接受胰岛素治疗的受试者；
- 接受皮质治疗的受试者；
- 甘油三酯水平高于 4.52 nmol/L (400 mg/dL) 的受试者；
- 过去 12 周内服用抗生素；
- 被诊断患有任何消化系统疾病的受试者，包括功能性肠病，例如 IBS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于MD的个性化结构化膳食计划
参与者将遵循基于地中海饮食的个性化结构化饮食计划 12 周
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参与者将遵循基于地中海饮食的个性化结构化饮食计划 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到访问 2 和 3 的肠道微生物群变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访问 2）和地中海饮食干预后 12 周（访问 3）
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将从粪便样本中提取细菌 DNA。
16SRNA基因将通过下一代测序（NGS）进行测序。
所有已鉴定的细菌门、属和种将以百分比表示
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访问 2）和地中海饮食干预后 12 周（访问 3）
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从基线到访问 2 和 3 的 HbA1c 水平变化（百分比）
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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HOMA-IR 从基线到访问 2 和 3 的变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的 HOMA-B 变化（百分比）
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的 HOMA-S 变化（百分比）
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹毛细血管血糖 (mg/dL) 的变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹胰岛素 (μU/mL) 水平的变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到访问 3 的饮食质量变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线），地中海饮食干预后 12 周（访问 3）
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地中海饮食依从性将使用 PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED) 研究中的地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 进行评估。 赞成采用地中海饮食的反应得分为 1 分，而不赞成的反应得分为 0 分。 最终得分介于 0 和 14 之间，MEDAS 得分大于 9 表明对地中海饮食的依从性高。 |
磨合期后 1 周（基线），地中海饮食干预后 12 周（访问 3）
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从基线到访问 2 和 3 的食物摄入量变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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3 次非连续的 24 小时膳食食物召回，使用用于食物量化的摄影手册
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹血清总胆固醇 (mg/dL) 的变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹血清高密度脂蛋白 (HDL) (mg/dL) 胆固醇的变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) (mg/dL) 胆固醇的变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹血清甘油三酯 (mg/dL) 的变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的总体脂肪量 (kg) 的变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访问 2 和 3 的游离脂肪量 (kg) 的变化
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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从基线到访视 2 和 3 的腰围变化 (cm)
大体时间：磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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磨合期后 1 周（基线）、地中海饮食干预后 4 周（访视 2）、地中海饮食干预后 12 周（访视 3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月25日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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