Effect van mediterraan dieet op het microBIOME van personen met diabetes type 2 (MEDBIOME)
25 mei 2020 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa
Dysbiose van de darmmicrobiota wordt in verband gebracht met de pathofysiologie van diabetes type 2.
Het mediterraan dieet is geïndiceerd als een voedingspatroon dat de integriteit van de darmbarrière bevordert en dat een positieve invloed heeft op de metabole controle van proefpersonen met diabetes type 2.
Dit is een 12 weken durend, eenarmig klinisch onderzoek dat tot doel heeft te evalueren of het effect van een mediterraan dieet op de metabole controle van deze proefpersonen wordt gemedieerd door de darmmicrobiota.
Proefpersonen krijgen gepersonaliseerde voedingsadvisering waarbij het mediterrane dieet wordt gepromoot.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- Werving
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
Contact:
- Conceição Calhau
- Telefoonnummer: +351918482491
- E-mail: diabeer@nms.unl.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met de diagnose diabetes mellitus type 2, volgens de criteria van de American Diabetes Association;
- Leeftijden 40-80 jaar;
- Niet-roker;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes gediagnosticeerd vóór 40 jaar oud;
- Veranderingen in orale bloedglucoseverlagende medicatie in de afgelopen 3 maanden;
- Proefpersonen met HbA1c-waarden onder 6,4% of boven 10%;
- Onderwerpen onder insulinetherapie;
- Proefpersonen onder corticotherapie;
- Proefpersonen met triglyceridenwaarden boven 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
- Inname van antibiotica in de afgelopen 12 weken;
- Onderwerpen met een diagnose van een spijsverteringsziekte, inclusief functionele darmaandoeningen zoals IBS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerd gestructureerd dieetplan op basis van MD
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een geïndividualiseerd gestructureerd dieetplan op basis van een mediterraan dieet
|
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een geïndividualiseerd gestructureerd dieetplan op basis van een mediterraan dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in darmmicrobiota vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2) en 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
Bacterieel DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters.
Het 16SRNA-gen zal worden gesequenced door next-generation sequencing (NGS).
Alle geïdentificeerde bacteriële phyla, geslacht en soort worden uitgedrukt in percentages
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2) en 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
Veranderingen in HbA1c-waarden (procent) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in HOMA-IR vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in HOMA-B (procent) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in HOMA-S (procent) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in nuchtere capillaire bloedglucose (mg/dL) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in nuchtere insulinespiegels (μU/ml) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van het dieet vanaf baseline tot bezoek 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
De naleving van het mediterrane dieet zal worden geëvalueerd met behulp van de Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) van de PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED)-studie. Reacties die gunstig zijn voor de acceptatie van het mediterrane dieet worden gescoord als 1 punt, terwijl reacties die ongunstig zijn, worden gescoord als 0. De uiteindelijke score varieerde tussen 0 en 14 en een MEDAS-score van meer dan 9 duidt op een hoge naleving van het mediterrane dieet. |
1 week na de inloopperiode (baseline), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
Veranderingen in voedselinname vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
3 niet-opeenvolgende 24-uurs terugroepactie van dieetvoeding met behulp van een fotografische handleiding voor voedselkwantificering
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
Veranderingen in nuchter serum totaal cholesterol (mg/dL) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in nuchter serum high-density lipoprotein (HDL) (mg/dL) cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in nuchter serum low-density lipoprotein (LDL) (mg/dL) cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in nuchtere serumtriglyceriden (mg/dL) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in totale lichaamsvetmassa (kg) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in vrije vetmassa (kg) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
|
|
Veranderingen in tailleomtrek (cm) vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
1 week na de inloopperiode (baseline), 4 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 2), 12 weken na de mediterrane dieetinterventie (bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDBIOME
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .