Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der mediterranen Ernährung auf das MikroBIOME von Personen mit Typ-2-Diabetes (MEDBIOME)

25. Mai 2020 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa
Eine Dysbiose der Darmmikrobiota ist mit der Pathophysiologie von Typ-2-Diabetes verbunden. Die mediterrane Ernährung gilt als Ernährungsform, die die Integrität der Darmbarriere fördert und sich positiv auf die Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes auswirkt. Dies ist eine 12-wöchige, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, zu bewerten, ob die Wirkung der mediterranen Ernährung auf die Stoffwechselkontrolle dieser Probanden durch die Darmmikrobiota vermittelt wird. Die Probanden erhalten eine personalisierte Ernährungsberatung, bei der die mediterrane Ernährung gefördert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Rekrutierung
        • NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen gemäß den Kriterien der American Diabetes Association Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde;
  • Alter 40–80 Jahre;
  • Nichtraucher;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert;
  • Veränderungen der oralen Blutzuckerkontrollmedikamente in den letzten 3 Monaten;
  • Personen mit einem HbA1c-Wert unter 6,4 % oder über 10 %;
  • Probanden unter Insulintherapie;
  • Probanden unter Kortikotherapie;
  • Personen mit Triglyceridwerten über 4,52 nmol/L (400 mg/dl);
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 12 Wochen;
  • Personen mit der Diagnose einer Verdauungserkrankung, einschließlich funktioneller Darmstörungen wie Reizdarmsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierter strukturierter Ernährungsplan basierend auf MD
Die Teilnehmer befolgen 12 Wochen lang einen individuell strukturierten Ernährungsplan auf der Grundlage der Mittelmeerdiät
Sonstiges: Individualisierter strukturierter Ernährungsplan basierend auf MD
Die Teilnehmer befolgen 12 Wochen lang einen individuell strukturierten Ernährungsplan auf der Grundlage der Mittelmeerdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2) und 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Bakterien-DNA wird aus Stuhlproben extrahiert. Das 16SRNA-Gen wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) sequenziert. Alle identifizierten Bakterienstämme, Gattungen und Arten werden in Prozent ausgedrückt
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2) und 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen der HbA1c-Werte (Prozent) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen im HOMA-IR vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Änderungen des HOMA-B (Prozent) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Änderungen des HOMA-S (Prozent) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen des Nüchternblutzuckers (mg/dl) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen des Nüchterninsulinspiegels (μU/ml) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ernährungsqualität vom Ausgangswert bis zum Besuch 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)

Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird mithilfe des Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) aus der Studie PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED) bewertet. Antworten, die die Einführung der Mittelmeerdiät befürworten, werden mit 1 Punkt bewertet, während Antworten, die ungünstig sind, mit 0 bewertet werden.

Der Endwert lag zwischen 0 und 14 und ein MEDAS-Wert über 9 weist auf eine hohe Einhaltung der Mittelmeerdiät hin.
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
3 nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Erinnerungen an diätetische Lebensmittel unter Verwendung eines Fotohandbuchs zur Lebensmittelquantifizierung
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Nüchtern-Serum (mg/dl) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen des Nüchtern-Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen des Nüchtern-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen der Nüchtern-Serumtriglyceride (mg/dl) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen der gesamten Körperfettmasse (kg) vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen der freien Fettmasse (kg) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
Veränderungen des Taillenumfangs (cm) vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)
1 Woche nach der Einlaufphase (Grundlinie), 4 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 2), 12 Wochen nach der Mittelmeerdiät-Intervention (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDBIOME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren