Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af middelhavsdiæt på mikrobiomet hos personer med type 2-diabetes (MEDBIOME)

25. maj 2020 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa
Dysbiose af tarmmikrobiota er forbundet med patofysiologien af ​​type 2-diabetes. Middelhavsdiæt er blevet angivet som et kostmønster, der fremmer integriteten af ​​tarmbarrieren, og som har en positiv indvirkning på den metaboliske kontrol af personer med type 2-diabetes. Dette er et 12-ugers, enkeltarmet klinisk studie, der har til formål at evaluere, om effekten af ​​middelhavsdiæt i metabolisk kontrol af disse forsøgspersoner er medieret af tarmmikrobiota. Forsøgspersonerne vil modtage personlig ernæringsrådgivning, hvor middelhavskost vil blive fremmet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Rekruttering
        • NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations kriterier;
  • Alder 40-80 år;
  • Ikke ryger;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes diagnosticeret før 40 år;
  • Ændringer i oral glykæmisk kontrolmedicin inden for de sidste 3 måneder;
  • Forsøgspersoner med HbA1c-niveauer under 6,4 % eller over 10 %;
  • Forsøgspersoner under insulinterapi;
  • Forsøgspersoner under kortikoterapi;
  • Forsøgspersoner med triglyceridniveauer over 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 12 uger;
  • Forsøgspersoner med en diagnose af enhver fordøjelsessygdom, herunder funktionelle tarmsygdomme såsom IBS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel struktureret kostplan baseret på MD
Deltagerne vil følge en individualiseret struktureret kostplan baseret på middelhavsdiæt i 12 uger
Andet: Individuel struktureret kostplan baseret på MD
Deltagerne vil følge en individualiseret struktureret kostplan baseret på middelhavsdiæt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2) og 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Bakterie-DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver. 16SRNA-genet vil blive sekventeret ved næste generations sekventering (NGS). Alle de identificerede bakterielle phyla, slægter og arter vil blive udtrykt i procent
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2) og 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i HbA1c-niveauer (procent) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i HOMA-IR fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i HOMA-B (procent) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i HOMA-S (procent) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i fastende kapillærblodsukker (mg/dL) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i fastende insulinniveauer (μU/ml) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kostkvalitet fra baseline til besøg 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)

Overholdelse af middelhavskost vil blive evalueret ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) fra PREvención com Dieta MEDiterránea (PREDIMED) undersøgelsen. Svar, der er gunstige for overtagelsen af ​​middelhavsdiæten, scores som 1 point, mens svar, der er ugunstige, scores som 0.

Den endelige score lå mellem 0 og 14, og en MEDAS-score på mere end 9 indikerer høj overholdelse af middelhavsdiæten.
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i fødeindtagelse fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
3 ikke-konsekutive 24-timers kosttilbagekaldelse ved hjælp af en fotografisk manual til fødevarekvantificering
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i fastende serum total kolesterol (mg/dL) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i fastende serum high-density lipoprotein (HDL) (mg/dL) kolesterol fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i fastende serum low-density lipoprotein (LDL) (mg/dL) kolesterol fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i fastende serumtriglycerider (mg/dL) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i total kropsfedtmasse (kg) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i fri fedtmasse (kg) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
Ændringer i taljeomkreds (cm) fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: 1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)
1 uge efter indkøringsperiode (baseline), 4 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 2), 12 uger efter middelhavsdiætintervention (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDBIOME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner