重度の急性呼吸不全を伴う75歳以上の新型コロナウイルス感染症患者における正常ヒト免疫グロブリン（IVIG） (GERONIMO 19)
2020年5月22日 更新者：Dr Laure PARNET、Versailles Hospital
「重度の急性呼吸不全を伴う75歳以上の新型コロナウイルス感染症患者における正常ヒト免疫グロブリン（IVIG）の有効性に関する研究」ジェロニモ19
最近のデータによると、75歳以上の入院患者の死亡率は20％を超えています。
最新の観察によれば、重症化した場合、集中治療室で人工呼吸器が拒否された場合、合併症のない患者であっても死亡率が60％に達する可能性があるという。
酸素療法の増加以外に、現在提案されている具体的な治療法はありません。
炎症成分の制御は、患者の健康状態の変化に影響を与えることができる重要な要素であると思われます。
多価静脈内免疫グロビリンには免疫調節作用と抗炎症作用があり、これらの高齢患者にとって好ましい安全性プロフィールがあり、いくつかの臨床例は新型コロナウイルス患者のケアにプラスの影響をもたらしています。
この研究の目的は、5 L / 分を超える酸素療法を必要とする急性呼吸不全（飽和度 ≤ 95%）を伴う SARSCov2 感染症の 75 歳以上の患者の標準的な管理と組み合わせた多価 IVIg の有効性を評価することです。 ベルリンの定義によれば中等度から重度の ARDS とみなされ、Pa02 / Fi02 ≤200）、ICU でのケアから失格となった患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78150
- 募集
- Centre Hospitalier De Versailles
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コンタクト：
- Laure PARNET
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上の男性または女性
- RT-PCRまたは胸肺CTによって確認されたSARS-coV2感染
- ベルサイユ病院センターの急性一般老人病棟に入院
- 患者が蘇生を拒否された
- 酸素療法 > 5 L/min で飽和度 ≤ 95% (つまり、 PaO2 / FiO2≤200mmHg（ARDS のベルリン定義による）） 鼻カニューレ、高濃度フェイシャルマスク、またはその他の類似の酸素分布装置による
除外基準:
- 緩和ケアを受けている患者
多価Igの静注が禁忌の患者
- 。活性物質または賦形剤（L-プロリン）に対する過敏症
- 。ヒト免疫グロブリンに対する過敏症、特に患者が抗 IgA 抗体を持っている場合、
- 。 I型またはII型高プロリン血症の患者
- 後見・保佐を受けている患者
- 介入研究の一環として別の実験的治療を受けている患者
- 中等度から重度の認知症が既知：入院前に診断されている必要があり、MMSE <20/30、または診断が行われた神経心理学的評価によって定義されます。
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- ADL 患者 <4/6 および/または IADL <6/8
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IgIV
実験部門はヒト免疫グロブリンです。
D1 と D2 で 2 回の注入。
(0.8 g/kg 点滴静注)
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D1 および D2 で 2 回の注入 (IV 注入により 0.8 g / kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全入院の合計日数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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酸素療法の期間
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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血液中のフェリチン濃度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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血液中のCRP値
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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血中のLDHレベル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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血液中のリンパ球レベル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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血中のPNNレベル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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血液中の血小板レベル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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WHOパフォーマンスインデックス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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WHOQOL-OLD アンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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肺CTによる肺機能
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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EFRによる肺機能
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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死亡
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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再入院率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (予想される)
2021年5月5日
研究の完了 (予想される)
2021年5月5日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。