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중증 급성 호흡 부전이 있는 75세 이상 COVID-19 환자의 정상적인 인간 면역글로불린(IVIG) (GERONIMO 19)

2020년 5월 22일 업데이트: Dr Laure PARNET, Versailles Hospital

"심각한 급성 호흡 부전이 있는 75세 이상의 COVID-19 환자에서 정상 인간 면역글로불린(IVIG)의 효율성에 대한 연구" GERONIMO 19

최근 자료에 따르면 75세 이상 입원 환자의 사망률은 20% 이상이다.

최근 관찰에 따르면 악화의 경우 중환자실에서 인공호흡을 거부하면 동반질환이 없는 환자라도 사망률이 60%에 달할 수 있다.

산소 요법의 증가와 별개로 현재 제안된 특정 치료법은 없습니다.

염증 성분의 제어는 환자의 건강 진화에 영향을 미칠 수 있는 핵심 요소인 것 같습니다.

다가정맥 면역글로빌린은 이러한 노인 환자에게 유리한 안전성 프로필과 함께 면역 조절 및 항염증 특성을 가지고 있으며 여러 임상 사례에서 Covid 환자를 돌보는 데 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

이 연구 목적은 > 5 L/분(즉, 베를린 정의(Pa02 / Fi02≤200)에 따라 중등도에서 중증 ARDS로 간주되고 ICU에서 치료 자격이 없는 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • 연락하다:
          • Laure PARNET

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 75세 이상 남녀
  • RT-PCR 또는 흉폐 CT로 확인된 SARS-coV2 감염
  • 베르사유 병원 센터의 급성 노인병 병동에 입원
  • 소생술 거부 환자
  • 산소 요법 하의 포화도 ≤ 95% > 5 L/분(즉, ARDS의 베를린 정의에 따른 PaO2 / FiO2≤200mmHg) 비강 캐뉼라, 고농도 안면 마스크 또는 기타 유사한 산소 분포 장치를 통해

제외 기준:

  • 완화 치료 중인 환자

  • IV 다가 Ig에 금기인 환자

    1. . 활성 물질 또는 부형제(L-프롤린)에 대한 과민증
    2. . 인간 면역글로불린에 대한 과민성, 특히 환자가 항-IgA 항체를 가지고 있을 때,
    3. . 제1형 또는 제2형 고프롤린혈증 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 중재적 연구의 일환으로 다른 실험적 치료를 받는 환자
  • 알려진 중등도에서 중증 치매: 입원 전에 진단을 받았어야 하며 MMSE <20/30 또는 진단이 내려진 신경심리학적 평가로 정의됩니다.
  • 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
  • ADL 환자 <4/6 및/또는 IADL <6/8

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IgIV
실험 부문은 인간 면역글로불린입니다. D1 및 D2에서 2 주입. (IV 주입에 의해 0.8g/kg)
의약품: IgIV
D1 및 D2에서 2회 주입(IV 주입에 의해 0.8g/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 입원의 총 일수
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
산소 요법 기간
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
혈중 페리틴 수치
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
혈중 CRP 수치
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
혈중 LDH 수치
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
혈중 림프구 수치
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
혈중 PNN 수치
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
혈소판 수치
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
WHO 성과 지수
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
WHOQOL-OLD 설문지
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
폐 컴퓨터 단층 촬영에 의한 폐 기능
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
EFR에 의한 폐 기능
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
인류
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
재입학률
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Versailles Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 5일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20/07 GERONIMO 19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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