Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NORMÁLNÍ LIDSKÉ IMUNOGLOBULINY (IVIG) U PACIENTŮ VE VĚKU 75 LET A STARŠÍCH, COVID-19 SE TĚŽKÝM AKUTNÍM SELHÁNÍM DÝCHACÍCH LÁTEK (GERONIMO 19)

22. května 2020 aktualizováno: Dr Laure PARNET, Versailles Hospital

„STUDIE ÚČINNOSTI NORMÁLNÍCH LIDSKÝCH IMUNOGLOBULINŮ (IVIG) U PACIENTŮ VE VĚKU 75 LET A STARŠÍCH COVID-19 SE TĚŽKÝM AKUTNÍM SELHÁNÍM DÝCHACÍHO SELHÁNÍ“ GERONIMO 19

Podle posledních údajů je úmrtnost více než 20 % u 75letých hospitalizovaných pacientů a starších.

V případě zhoršení by podle posledních pozorování, pokud by byli odmítnuti k umělé ventilaci v intenzivní péči, mohla jejich úmrtnost dosáhnout 60 % i u pacientů bez komorbidity.

Kromě zvýšení oxygenoterapie není v současné době navržena žádná specifická léčba.

Kontrola zánětlivé složky se zdá být klíčovým prvkem pro ovlivnění vývoje zdravotního stavu pacientů.

Polyvalentní intravenózní imunoglobiliny mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti s příznivým bezpečnostním profilem pro tyto starší pacienty a několik klinických případů vede k pozitivnímu dopadu v péči o pacienty s Covidem.

Cílem této studie je hodnocení účinnosti polyvalentního IVIg v kombinaci se standardní léčbou pacientů ve věku 75 a více let s infekcí SARSCov2 s akutním respiračním selháním (saturace ≤ 95 %) vyžadující oxygenoterapii > 5 l/min (tj. pacienti považováni za středně těžké až těžké ARDS podle Berlínské definice, Pa02 / Fi02≤200) a diskvalifikováni z péče na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Kontakt:
          • Laure PARNET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 75 a více let
  • Infekce SARS-coV2 potvrzená RT-PCR nebo torako-pulmonálním CT
  • Hospitalizován na jednotce akutní všeobecné geriatrie ve Versailles Hospital Center
  • Pacient odmítnut z resuscitace
  • Saturace ≤ 95 % při kyslíkové terapii > 5 l/min (tj. PaO2 / FiO2≤200 mmHg podle berlínské definice ARDS) pomocí nosní kanyly, vysokokoncentrované obličejové masky nebo jiného zařízení s podobnou distribucí kyslíku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v paliativní péči

  • Pacient s kontraindikací IV polyvalentních Ig

    1. . Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (L-prolin)
    2. . Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště pokud má pacient protilátky anti-IgA,
    3. . Pacienti s hyperprolinemií typu I nebo II
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient dostávající další experimentální léčbu jako součást intervenční studie
  • Známá středně těžká až těžká demence: musí být diagnostikována před hospitalizací a je definována MMSE <20/30 nebo neuropsychologickým vyšetřením s diagnózou.
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení ve Francii
  • Pacienti s ADL <4/6 a/nebo IADL <6/8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgIV
Experimentálním ramenem jsou lidské imunoglobuliny. 2 infuze v D1 a D2. (0,8 g / kg intravenózní infuzí)
Lék: IgIV
2 infuze v D1 a D2 (0,8 g / kg intravenózní infuzí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet dní plné hospitalizace
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Hladina feritinu v krvi
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Hladina CRP v krvi
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Hladina LDH v krvi
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Hladina lymfocytů v krvi
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Hladina PNN v krvi
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
hladinu krevních destiček v krvi
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Index výkonnosti WHO
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
WHOQOL-OLD dotazník
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Funkce plic pomocí plicní počítačové tomografie
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Funkce plic pomocí EFR
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20/07 GERONIMO 19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na IgIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit