Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НОРМАЛЬНЫЕ ИММУНОГЛОБУЛИНЫ ЧЕЛОВЕКА (ВВИГ) У ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ 75 ЛЕТ И СТАРШЕ, С ТЯЖЕЛОЙ ОСТРОЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ COVID-19 (GERONIMO 19)

22 мая 2020 г. обновлено: Dr Laure PARNET, Versailles Hospital

«ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ НОРМАЛЬНЫХ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА (ВВИГ) У ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ 75 ЛЕТ И СТАРШЕ С COVID-19 С ТЯЖЕЛОЙ ОСТРОЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ» GERONIMO 19

По последним данным, смертность госпитализированных больных в возрасте 75 лет и старше составляет более 20%.

При обострении, по последним наблюдениям, при отказе от ИВЛ в реанимации их смертность могла достигать 60% даже у больных без сопутствующей патологии.

Помимо увеличения кислородной терапии, в настоящее время не предлагается никакого специфического лечения.

Контроль воспалительного компонента, по-видимому, является ключевым элементом, позволяющим влиять на эволюцию здоровья пациентов.

Поливалентные внутривенные иммуноглобулины обладают иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами с благоприятным профилем безопасности для этих пожилых пациентов, и несколько клинических случаев привели к положительному влиянию на уход за пациентами с Covid.

Целью данного исследования является оценка эффективности поливалентных ВВИГ в сочетании со стандартным ведением пациентов в возрасте 75 лет и старше с инфекцией SARSCov2 с острой дыхательной недостаточностью (сатурация ≤ 95%), требующих оксигенотерапии > 5 л/мин (т.е. пациенты с ОРДС средней или тяжелой степени согласно берлинскому определению, Pa02/Fi02≤200) и лишенные права на лечение в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Контакт:
          • Laure PARNET

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 75 лет и старше
  • Инфекция SARS-coV2, подтвержденная ОТ-ПЦР или торако-пульмональной КТ
  • Госпитализирован в отделение неотложной общей гериатрии Больничного центра Версаль.
  • Пациент отказался от реанимации
  • Сатурация ≤ 95% при оксигенотерапии > 5 л/мин (т.е. PaO2 / FiO2≤200 мм рт. ст. в соответствии с берлинским определением ОРДС) с помощью назальной канюли, лицевой маски высокой концентрации или другого устройства, аналогичного распределению кислорода

Критерий исключения:

  • Пациент на паллиативном лечении

  • Пациент с противопоказанием к внутривенному введению поливалентных Ig

    1. . Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (L-пролин)
    2. . Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно при наличии у пациента антител к IgA,
    3. . Пациенты с гиперпролинемией I или II типа
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, получающий другое экспериментальное лечение в рамках интервенционного исследования
  • Известна умеренная или тяжелая деменция: она должна быть диагностирована до госпитализации и определяется MMSE <20/30 или нейропсихологической оценкой с поставленным диагнозом.
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения во Франции
  • Пациенты с ADL <4/6 и/или IADL <6/8

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgIV
Экспериментальная группа – иммуноглобулины человека. 2 инфузии в D1 и D2. (0,8 г/кг при в/в вливании)
Лекарство: IgIV
2 инфузии в Д1 и Д2 (0,8 г/кг внутривенно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество дней полной госпитализации
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Уровень ферритина в крови
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Уровень СРБ в крови
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Уровень ЛДГ в крови
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Уровень лимфоцитов в крови
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Уровень ПНН в крови
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
уровень тромбоцитов в крови
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Индекс эффективности ВОЗ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Опросник WHOQOL-OLD
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Функция легких по данным компьютерной томографии легких
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Функция легких по EFR
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P20/07 GERONIMO 19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования IgIV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться