75 岁及以上 COVID-19 重度急性呼吸衰竭患者的正常人免疫球蛋白 (IVIG) (GERONIMO 19)
2020年5月22日 更新者：Dr Laure PARNET、Versailles Hospital
“研究正常人免疫球蛋白 (IVIG) 在 75 岁及以上患有严重急性呼吸衰竭的 COVID-19 患者中的有效性” GERONIMO 19
根据最近的数据，75 岁及以上的住院患者死亡率超过 20%。
如果病情加重，根据最新观察，如果在重症监护室拒绝机械通气，即使是没有合并症的患者，其死亡率也能达到60%。
除了增加氧疗外，目前没有提出具体的治疗方法。
炎症成分的控制似乎是能够影响患者健康演变的关键因素。
多价静脉注射免疫球蛋白具有免疫调节和抗炎特性，对这些老年患者具有良好的安全性，一些临床案例对 Covid 患者的护理产生了积极影响。
本研究目的是评估多价 IVIg 联合标准治疗对 75 岁及以上患有急性呼吸衰竭（饱和度≤95%）且需要氧疗 > 5 L/min（即 根据柏林定义，Pa02 / Fi02≤200 被视为中度至重度 ARDS 且不符合 ICU 护理资格的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Le Chesnay、法国、78150
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Versailles
-
接触：
- Laure PARNET
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75 岁及以上的男性或女性
- 经 RT-PCR 或胸肺 CT 证实的 SARS-coV2 感染
- 在凡尔赛医院中心的急性普通老年科住院
- 患者拒绝复苏
- 氧疗下饱和度≤95%>5L/min（即 PaO2 / FiO2≤200mmHg 根据柏林定义的 ARDS）通过鼻插管，高浓度面罩或其他类似的氧气分配装置
排除标准：
- 接受姑息治疗的患者
对 IV 多价 Ig 有禁忌症的患者
- .对活性物质或任何赋形剂（L-脯氨酸）过敏
- .对人免疫球蛋白过敏，尤其是当患者有抗 IgA 抗体时，
- . I 型或 II 型高脯氨酸血症患者
- 受监护或监管的患者
- 作为介入研究的一部分接受另一种实验性治疗的患者
- 已知的中度至重度痴呆症：必须在住院前确诊，并由 MMSE <20/30 或神经心理学评估做出诊断来定义。
- 患者不属于法国的社会保障体系
- ADL 患者 <4/6 和/或 IADL <6/8
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IgIV
实验组是人免疫球蛋白。
2 在 D1 和 D2 输液。
（0.8 g / kg 静脉输注）
|
2 在 D1 和 D2 输注（0.8 g/kg 静脉输注）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全住院总天数
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
氧疗时间
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
血液中的铁蛋白水平
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
血液中的 CRP 水平
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
血液中的 LDH 水平
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
血液中的淋巴细胞水平
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
血液中的 PNN 水平
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
血液中的血小板水平
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
世卫组织绩效指数
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
WHOQOL-OLD问卷
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
肺部计算机断层扫描肺功能
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
EFR 肺功能
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
死亡
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
再入院率
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月5日
初级完成 (预期的)
2021年5月5日
研究完成 (预期的)
2021年5月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SARS-CoV-2的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy招聘中
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy主动，不招人
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario Gregorio... 和其他合作者招聘中感染 HIV 的儿童和青少年的 Sars-Cov2 抗体西班牙, 英国, 南非, 比利时, 希腊, 乌克兰
-
BioNTech SE完全的新冠肺炎 | SARS-CoV2 感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | SARS（疾病）美国, 德国, 火鸡, 南非
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State University; University... 和其他合作者招聘中
IgIV的临床试验
-
Grifols Therapeutics LLC完全的
-
Grifols Therapeutics LLC完全的重症肌无力加重比利时, 波兰, 加拿大, 阿根廷, 爱沙尼亚, 法国, 匈牙利, 罗马尼亚, 捷克语, 拉脱维亚, 俄罗斯联邦, 南非
-
Grifols Therapeutics LLC完全的
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
-
Grifols Therapeutics LLC完全的多发性神经根神经病，慢性炎症性脱髓鞘美国, 以色列, 德国, 捷克共和国, 墨西哥, 阿根廷, 加拿大, 意大利, 波兰, 塞尔维亚
-
Grifols Therapeutics LLC完全的
-
Baxalta now part of ShireTakeda Development Center Americas, Inc.完全的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病美国, 以色列, 加拿大, 西班牙, 捷克语, 克罗地亚, 波兰, 意大利, 塞尔维亚, 德国, 阿根廷, 墨西哥, 火鸡, 英国, 巴西, 法国, 希腊, 斯洛伐克, 哥伦比亚, 丹麦, 挪威, 瑞典
-
Grifols Therapeutics LLC完全的