INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES (IVIG) EN PACIENTES DE 75 AÑOS Y MÁS, COVID-19 CON INSUFICIENCIA RESPIRATORIA AGUDA SEVERA (GERONIMO 19)
“ESTUDIO DE LA EFICIENCIA DE LAS INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES (IVIG) EN PACIENTES DE 75 AÑOS Y MÁS COVID-19 CON INSUFICIENCIA RESPIRATORIA AGUDA SEVERA” GERONIMO 19
Según datos recientes, la tasa de mortalidad es superior al 20% para pacientes hospitalizados de 75 años o más.
En caso de agravamiento, según las últimas observaciones, si se les niega la ventilación mecánica en cuidados intensivos, su tasa de mortalidad podría llegar al 60% incluso para pacientes sin comorbilidad.
Aparte de un aumento de la oxigenoterapia, actualmente no se propone ningún tratamiento específico.
El control del componente inflamatorio parece ser un elemento clave para poder influir en la evolución de la salud de los pacientes.
Las inmunoglobulinas intravenosas polivalentes tienen propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias con un perfil de seguridad favorable para estos pacientes de edad avanzada y varios casos clínicos conducen a un impacto positivo en el cuidado de pacientes con Covid.
El objetivo de este estudio es la evaluación de la eficacia de la IgIV polivalente en combinación con el manejo estándar de pacientes de 75 años o más con infección por SARSCov2 con insuficiencia respiratoria aguda (saturación ≤ 95%) que requieren oxigenoterapia > 5 L/min (es decir, pacientes considerados como SDRA moderado a severo según la definición de Berlín, Pa02/Fi02≤200) y descalificados de una atención en la UCI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier De Versailles
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Contacto:
- Laure PARNET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 75 años o más
- Infección por SARS-coV2 confirmada por RT-PCR o TC toraco-pulmonar
- Internado en la unidad de geriatría general de agudos del Centro Hospitalario de Versalles
- Paciente rechazado de reanimación
- Saturación ≤ 95 % con oxigenoterapia > 5 L/min (es decir, PaO2/FiO2≤200mmHg según la definición de Berlín de ARDS) mediante una cánula nasal, una mascarilla facial de alta concentración u otro dispositivo de distribución de oxígeno similar
Criterio de exclusión:
- Paciente en cuidados paliativos
Paciente con contraindicación para Ig polivalente IV
- . Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (L-prolina)
- . Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente cuando el paciente tiene anticuerpos anti-IgA,
- . Pacientes con hiperprolinemia tipo I o II
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente que recibe otro tratamiento experimental como parte de un estudio de intervención
- Demencia moderada a grave conocida: debe haber sido diagnosticada antes de la hospitalización y se define por un MMSE <20/30 o una evaluación neuropsicológica con un diagnóstico realizado.
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social en Francia
- Pacientes ADL <4/6 y/o AIVD <6/8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ig IV
El brazo experimental son las inmunoglobulinas humanas.
2 infusiones en D1 y D2.
(0,8 g/kg por infusión IV)
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2 infusiones en D1 y D2 (0,8 g/kg por infusión IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de días de hospitalización completa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Nivel de ferritina en la sangre
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Nivel de PCR en la sangre
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Nivel de LDH en la sangre
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Nivel de linfocitos en la sangre
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Nivel de PNN en la sangre
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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nivel de plaquetas en la sangre
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Índice de desempeño de la OMS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cuestionario WHOQOL-OLD
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Función pulmonar por tomografía computarizada pulmonar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Función pulmonar por EFR
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20/07 GERONIMO 19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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