IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES (IgIV) CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 75 ANS ET PLUS, COVID-19 AVEC INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUË SÉVÈRE (GERONIMO 19)
« ÉTUDE DE L'EFFICACITÉ DES IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES (IgIV) CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 75 ANS ET PLUS COVID-19 AVEC INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUË SÉVÈRE » GERONIMO 19
Selon des données récentes, le taux de mortalité est supérieur à 20 % pour les patients hospitalisés de 75 ans et plus.
En cas d'aggravation, selon les dernières observations, s'ils sont refusés à la ventilation mécanique en réanimation, leur taux de mortalité pourrait atteindre 60 % même pour les patients sans comorbidité.
En dehors d'une augmentation de l'oxygénothérapie, aucun traitement spécifique n'est actuellement proposé.
Le contrôle de la composante inflammatoire semble être un élément clé pour pouvoir influencer l'évolution de la santé des patients.
Les immunoglobilines intraveineuses polyvalentes ont des propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires avec un profil de sécurité favorable pour ces patients âgés et plusieurs cas cliniques conduisent à un impact positif dans la prise en charge des patients Covid.
L'objectif de cette étude est l'évaluation de l'efficacité des IgIV polyvalentes en association avec la prise en charge standard des patients âgés de 75 ans et plus atteints d'une infection à SARSCov2 avec insuffisance respiratoire aiguë (saturation ≤ 95%) nécessitant une oxygénothérapie > 5 L/min (c'est-à-dire patients considérés comme SDRA modérés à sévères selon la définition de Berlin, Pa02/Fi02≤200) et exclus d'une prise en charge en réanimation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Chesnay, France, 78150
- Recrutement
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Contact:
- Laure PARNET
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 75 ans et plus
- Infection à SARS-coV2 confirmée par RT-PCR ou CT thoraco-pulmonaire
- Hospitalisé au service de gériatrie générale aiguë du Centre Hospitalier de Versailles
- Patient rejeté de la réanimation
- Saturation ≤ 95% sous oxygénothérapie > 5 L/min (c'est-à-dire PaO2 / FiO2≤200mmHg selon la définition berlinoise de l'ARDS) au moyen d'une canule nasale, d'un masque facial à haute concentration ou d'un autre dispositif similaire de distribution d'oxygène
Critère d'exclusion:
- Patient en soins palliatifs
Patient avec contre-indication aux Ig polyvalentes IV
- . Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (L-proline)
- . Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, notamment lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA,
- . Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient recevant un autre traitement expérimental dans le cadre d'une étude interventionnelle
- Démence modérée à sévère connue : elle doit avoir été diagnostiquée avant l'hospitalisation et se définit par un MMSE <20/30 ou un bilan neuropsychologique avec diagnostic posé.
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale en France
- Patients ADL <4/6 et/ou IADL <6/8
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IgIV
Le bras expérimental est celui des immunoglobulines humaines.
2 perfusions à J1 et J2.
(0,8 g/kg en perfusion IV)
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2 perfusion à J1 et J2 (0,8 g/kg par perfusion IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de jours d'hospitalisation complète
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Durée de l'oxygénothérapie
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Taux de ferritine dans le sang
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Niveau de CRP dans le sang
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Niveau de LDH dans le sang
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Taux de lymphocytes dans le sang
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Niveau de PNN dans le sang
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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taux de plaquettes dans le sang
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Indice de performance de l'OMS
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Questionnaire WHOQOL-OLD
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Fonction pulmonaire par tomodensitométrie pulmonaire
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Fonction pulmonaire par EFR
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Mortalité
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Taux de réadmission
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20/07 GERONIMO 19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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