NORMALA MÄNNISKA IMMUNOGLOBULINER (IVIG) HOS PATIENTER I ÅLDERNA 75 ÅR OCH ÖVER, COVID-19 MED ALLVARLIG AKUT ANDNINGSSTYRNING (GERONIMO 19)
"STUDI AV EFFEKTIVITETEN HOS NORMALA MÄNNISKA IMMUNOGLOBULINER (IVIG) HOS PATIENTER I ÅLDERNA 75 ÅR OCH FRÅN COVID-19 MED ALLVARLIG AKUT ANDNINGSFEJL" GERONIMO 19
Enligt färska uppgifter är dödligheten mer än 20 % för 75 år gamla sjukhuspatienter och äldre.
I händelse av försämring, enligt de senaste observationerna, om de vägras för mekanisk ventilation på intensivvården, kan deras dödlighet nå 60% även för patienter utan samsjuklighet.
Förutom en ökning av syrgasbehandlingen föreslås för närvarande ingen specifik behandling.
Kontrollen av den inflammatoriska komponenten verkar vara en nyckelfaktor för att kunna påverka patienternas hälsoutveckling.
Polyvalenta intravenösa immunglobiliner har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper med en gynnsam säkerhetsprofil för dessa äldre patienter och flera kliniska fall leder till positiv påverkan på vården av Covid-patienter.
Målet med denna studie är utvärdering av effektiviteten av polyvalent IVIg i kombination med standardbehandling av patienter från 75 år och äldre med SARSCov2-infektion med akut andningssvikt (mättnad ≤ 95 %) som kräver syrgasbehandling > 5 l/min (dvs. patienter som anses vara måttlig till svår ARDS enligt Berlin-definitionen, Pa02 / Fi02≤200) och diskvalificerade från en vård på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Rekrytering
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Kontakt:
- Laure PARNET
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 75 år och äldre
- SARS-coV2-infektion bekräftad med RT-PCR eller toraco-pulmonell CT
- Inlagd på sjukhus för akut allmän geriatrik på Versailles sjukhuscenter
- Patienten avvisades från återupplivning
- Mättnad ≤ 95 % under syrgasbehandling > 5 l/min (dvs. PaO2 / FiO2≤200mmHg enligt Berlins definition av ARDS) med hjälp av en näskanyl, en högkoncentrations ansiktsmask eller annan enhet liknande syrefördelning
Exklusions kriterier:
- Patient under palliativ vård
Patient med kontraindikation för IV polyvalent Ig
- . Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (L-prolin)
- . Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt när patienten har anti-IgA-antikroppar,
- . Patienter med typ I eller II hyperprolinemi
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient som får en annan experimentell behandling som en del av en interventionsstudie
- Måttlig till svår demens känd: den måste ha diagnostiserats före sjukhusvistelse och definieras av en MMSE <20/30 eller en neuropsykologisk bedömning med en diagnos.
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem i Frankrike
- ADL-patienter <4/6 och/eller IADL <6/8
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IgIV
Den experimentella armen är humana immunglobuliner.
2 infusion vid D1 och D2.
(0,8 g/kg genom IV-infusion)
|
2 infusion vid D1 och D2 (0,8 g/kg genom IV-infusion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal dagar av full sjukhusvistelse
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Ferritinnivån i blodet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
CRP-nivån i blodet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
LDH-nivån i blodet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Lymfocytnivå i blodet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
PNN-nivå i blodet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
blodplättsnivån i blodet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
WHO prestationsindex
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
WHOQOL-GAMMAL frågeformulär
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Lungfunktion genom pulmonell datortomografi
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Lungfunktion av EFR
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Återintagspriser
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20/07 GERONIMO 19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .