NORMALE MENSELIJKE IMMUNOGLOBULINEN (IVIG) BIJ PATIËNTEN VAN 75 JAAR EN OUDER, COVID-19 MET ERNSTIG ACUUT ADEMHALINGSSTORING (GERONIMO 19)
"ONDERZOEK NAAR DE EFFICIËNTIE VAN NORMALE HUMANE IMMUNOGLOBULINEN (IVIG) BIJ PATIËNTEN VAN 75 JAAR EN OUDER COVID-19 MET ERNSTIG ACUUT ADEMHALINGSSTORING" GERONIMO 19
Volgens recente gegevens is het sterftecijfer meer dan 20% voor 75-jarige ziekenhuispatiënten en ouder.
In geval van verergering, volgens de laatste waarnemingen, als ze worden geweigerd voor mechanische beademing op de intensive care, kan hun sterftecijfer oplopen tot 60%, zelfs voor patiënten zonder comorbiditeit.
Behalve een verhoging van de zuurstoftherapie wordt momenteel geen specifieke behandeling voorgesteld.
De beheersing van de inflammatoire component lijkt een sleutelelement te zijn om de gezondheidsevolutie van de patiënt te kunnen beïnvloeden.
Polyvalente intraveneuze immunoglobilines hebben immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen met een gunstig veiligheidsprofiel voor deze oudere patiënten en verschillende klinische gevallen hebben geleid tot een positieve impact bij de zorg voor Covid-patiënten.
Dit onderzoeksdoel is de evaluatie van de werkzaamheid van polyvalente IVIg in combinatie met de standaardbehandeling van patiënten van 75 jaar en ouder met SARSCov2-infectie met acute respiratoire insufficiëntie (saturatie ≤ 95%) die zuurstoftherapie > 5 l/min (d.w.z. patiënten beschouwd als matige tot ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn, Pa02 / Fi02≤200) en gediskwalificeerd voor zorg op de IC.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Werving
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Contact:
- Laure PARNET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 75 jaar en ouder
- SARS-coV2-infectie bevestigd door RT-PCR of thoraco-pulmonale CT
- Gehospitaliseerd op de afdeling acute algemene geriatrie van het ziekenhuiscentrum van Versailles
- Patiënt afgewezen voor reanimatie
- Verzadiging ≤ 95% bij zuurstoftherapie> 5 l/min (d.w.z. PaO2 / FiO2≤200 mmHg volgens de Berlijnse definitie van ARDS) door middel van een neuscanule, een gezichtsmasker met hoge concentratie of een ander apparaat met een vergelijkbare zuurstofverdeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder palliatieve zorg
Patiënt met contra-indicatie voor IV polyvalent Ig
- . Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (L-proline)
- . Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral wanneer de patiënt anti-IgA-antilichamen heeft,
- . Patiënten met type I of II hyperprolinemie
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt die een andere experimentele behandeling krijgt als onderdeel van een interventioneel onderzoek
- Matige tot ernstige dementie bekend: de diagnose moet zijn gesteld vóór ziekenhuisopname en wordt gedefinieerd door een MMSE <20/30 of een neuropsychologisch onderzoek met een gestelde diagnose.
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel in Frankrijk
- ADL patiënten <4/6 en/of IADL <6/8
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IgIV
De experimentele arm is humane immunoglobulinen.
2 infusie bij D1 en D2.
(0,8 g / kg bij IV-infusie)
|
2 infusie bij D1 en D2 (0,8 g/kg bij IV infusie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal dagen volledige ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Ferritinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
CRP-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
LDH-niveau in het bloed
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Lymfocytengehalte in het bloed
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
PNN-niveau in het bloed
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
bloedplaatjesgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
WHO-prestatie-index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
WHOQOL-OLD-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Longfunctie door pulmonale computertomografie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Longfunctie door EFR
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20/07 GERONIMO 19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .