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NORMALE MENSCHLICHE IMMUNGLOBULINE (IVIG) BEI PATIENTEN AB 75 JAHREN, COVID-19 MIT SCHWEREM AKUTEM ATEMVERsagen (GERONIMO 19)

22. Mai 2020 aktualisiert von: Dr Laure PARNET, Versailles Hospital

„STUDIE ZUR EFFIZIENZ NORMALER MENSCHLICHER IMMUNGLOBULINE (IVIG) BEI PATIENTEN IM ALTER VON 75 JAHREN UND ÜBER COVID-19 MIT SCHWEREM AKUTEM ATEMVERSAGEN“ GERONIMO 19

Jüngsten Daten zufolge liegt die Sterblichkeitsrate bei Krankenhauspatienten im Alter von 75 Jahren und älter bei mehr als 20 %.

Im Falle einer Verschlimmerung könnte nach neuesten Beobachtungen die Sterblichkeitsrate selbst bei Patienten ohne Komorbidität 60 % erreichen, wenn ihnen die maschinelle Beatmung auf der Intensivstation verweigert wird.

Außer einer verstärkten Sauerstofftherapie wird derzeit keine spezifische Behandlung vorgeschlagen.

Die Kontrolle der entzündlichen Komponente scheint ein Schlüsselelement zu sein, um die gesundheitliche Entwicklung der Patienten beeinflussen zu können.

Polyvalente intravenöse Immunglobuline haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Eigenschaften mit einem günstigen Sicherheitsprofil für diese älteren Patienten und mehrere klinische Fälle führen zu positiven Auswirkungen auf die Betreuung von Covid-Patienten.

Dieses Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von polyvalentem IVIg in Kombination mit der Standardbehandlung von Patienten ab 75 Jahren mit SARSCov2-Infektion mit akutem Atemversagen (Sättigung ≤ 95 %), die eine Sauerstofftherapie > 5 l/min (d. h. Patienten, die gemäß der Berliner Definition als mittelschweres bis schweres ARDS eingestuft werden, Pa02 / Fi02≤200) und von einer Behandlung auf der Intensivstation ausgeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
          • Laure PARNET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 75 Jahren
  • SARS-coV2-Infektion bestätigt durch RT-PCR oder Thorakopulmonale CT
  • Krankenhausaufenthalt in der Akutabteilung für allgemeine Geriatrie des Versailles Hospital Center
  • Patient wurde von der Wiederbelebung abgelehnt
  • Sättigung ≤ 95 % unter Sauerstofftherapie > 5 L/min (d. h. PaO2 / FiO2≤200mmHg gemäß der Berliner Definition von ARDS) mittels einer Nasenbrille, einer hochkonzentrierten Gesichtsmaske oder einem anderen Gerät mit ähnlicher Sauerstoffverteilung

Ausschlusskriterien:

  • Patient in Palliativpflege

  • Patient mit Kontraindikation für intravenöses polyvalentes Ig

    1. . Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (L-Prolin)
    2. . Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobuline, insbesondere wenn der Patient Anti-IgA-Antikörper hat,
    3. . Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient, der im Rahmen einer interventionellen Studie eine weitere experimentelle Behandlung erhält
  • Es ist eine mittelschwere bis schwere Demenz bekannt: Sie muss vor dem Krankenhausaufenthalt diagnostiziert worden sein und wird durch einen MMSE <20/30 oder eine neuropsychologische Beurteilung mit gestellter Diagnose definiert.
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist
  • ADL-Patienten <4/6 und/oder IADL <6/8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgIV
Der experimentelle Arm besteht aus menschlichen Immunglobulinen. 2 Aufgüsse bei D1 und D2. (0,8 g/kg bei intravenöser Infusion)
Arzneimittel: IgIV
2 Infusionen an Tag 1 und Tag 2 (0,8 g/kg bei intravenöser Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage mit vollständigem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Ferritinspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
CRP-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
LDH-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Lymphozytenspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
PNN-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Blutplättchenspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
WHO-Leistungsindex
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
WHOQOL-OLD-Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Lungenfunktion mittels pulmonaler Computertomographie
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Lungenfunktion durch EFR
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20/07 GERONIMO 19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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