Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NORMALNE IMMUNOGLOBULINY LUDZKIE (IVIG) U PACJENTÓW W WIEKU 75 LAT I WIĘCEJ, COVID-19 Z CIĘŻKĄ OSTRĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ ODDECHOWĄ (GERONIMO 19)

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr Laure PARNET, Versailles Hospital

„BADANIE SKUTECZNOŚCI NORMALNYCH IMMUNOGLOBULIN LUDZKICH (IVIG) U PACJENTÓW W WIEKU 75 LAT I WIĘKSZYCH Z COVID-19 Z CIĘŻKĄ OSTRĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ ODDECHOWĄ” GERONIMO 19

Według najnowszych danych śmiertelność wśród hospitalizowanych pacjentów w wieku 75 lat i starszych wynosi ponad 20%.

W przypadku zaostrzenia, zgodnie z najnowszymi obserwacjami, w przypadku odmowy wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii śmiertelność może sięgać 60% nawet u pacjentów bez chorób współistniejących.

Poza zwiększeniem zakresu tlenoterapii nie proponuje się obecnie żadnego specyficznego leczenia.

Kontrola komponenty zapalnej wydaje się być kluczowym elementem wpływającym na ewolucję zdrowia pacjentów.

Poliwalentne immunoglobuliny dożylne mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne z korzystnym profilem bezpieczeństwa dla tych starszych pacjentów, a kilka przypadków klinicznych prowadzi do pozytywnego wpływu na opiekę nad pacjentami z Covid.

Celem badania jest ocena skuteczności wieloważnego IVIg w skojarzeniu ze standardowym postępowaniem u pacjentów w wieku 75 lat i starszych z zakażeniem SARSCov2 z ostrą niewydolnością oddechową (saturacja ≤ 95%) wymagających tlenoterapii > 5 l/min (tj. chorzy uznani za ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według definicji berlińskiej, Pa02/Fi02≤200) i zdyskwalifikowani z opieki na OIT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
          • Laure PARNET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 75 lat i więcej
  • Zakażenie SARS-coV2 potwierdzone metodą RT-PCR lub CT klatki piersiowej i płuc
  • Był hospitalizowany na ostrym oddziale geriatrii ogólnej Centrum Szpitalnego w Wersalu
  • Pacjent odrzucony z resuscytacji
  • Nasycenie ≤ 95% przy tlenoterapii > 5 l/min (tj. PaO2 / FiO2≤200mmHg według berlińskiej definicji ARDS) za pomocą kaniuli do nosa, maski na twarz o wysokim stężeniu lub innego urządzenia o podobnej dystrybucji tlenu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty opieką paliatywną

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do IV poliwalentnych Ig

    1. . Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (L-prolina)
    2. . Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza gdy u pacjenta występują przeciwciała anty-IgA,
    3. . Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent otrzymujący kolejne leczenie eksperymentalne w ramach badania interwencyjnego
  • Znana otępienie od umiarkowanego do ciężkiego: musi być zdiagnozowane przed hospitalizacją i jest definiowane przez MMSE <20/30 lub ocenę neuropsychologiczną z postawioną diagnozą.
  • Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego we Francji
  • Pacjenci z ADL <4/6 i/lub IADL <6/8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgIV
Ramię eksperymentalne to ludzkie immunoglobuliny. 2 infuzje w D1 i D2. (0,8 g / kg we wlewie dożylnym)
Lek: IgIV
2 infuzje w D1 i D2 (0,8 g / kg we wlewie dożylnym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba dni pełnej hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Poziom ferrytyny we krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Poziom CRP we krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Poziom LDH we krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Poziom limfocytów we krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Poziom PNN we krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
poziom płytek we krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Indeks wydajności WHO
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz WHOQOL-OLD
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Czynność płuc za pomocą tomografii komputerowej płuc
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Czynność płuc według EFR
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20/07 GERONIMO 19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na IgIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj