Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NORMALE MENNESKELIGE IMMUNOGLOBULINER (IVIG) HOS PATIENTER PÅ 75 ÅR OG DEROVER, COVID-19 MED ALVORLIG AKUT ÅNDEDRÆTSSvigt (GERONIMO 19)

22. maj 2020 opdateret af: Dr Laure PARNET, Versailles Hospital

"UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN AF NORMALE MENNESKELIGE IMMUNOGLOBULINER (IVIG) HOS PATIENTER I alderen 75 ÅR OG DEROVER COVID-19 MED ALVORLIG AKUT ÅNDEDRÆTSSvigt" GERONIMO 19

Ifølge nyere data er dødsraten mere end 20 % for 75 år gamle indlagte patienter og ældre.

I tilfælde af forværring, ifølge de seneste observationer, hvis de nægtes mekanisk ventilation på intensiv, kan deres dødsrate nå op på 60% selv for patienter uden komorbiditet.

Bortset fra en stigning i iltbehandling, foreslås ingen specifik behandling på nuværende tidspunkt.

Kontrollen af ​​den inflammatoriske komponent synes at være et nøgleelement for at kunne påvirke patienternes helbredsudvikling.

Polyvalente intravenøse immunglobiliner har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber med en gunstig sikkerhedsprofil for disse ældre patienter, og adskillige kliniske tilfælde fører til positiv indvirkning på behandlingen af ​​Covid-patienter.

Formålet med dette studie er evaluering af effektiviteten af ​​polyvalent IVIg i kombination med standardbehandling af patienter på 75 år og derover med SARSCov2-infektion med akut respirationssvigt (mætning ≤ 95%), der kræver oxygenbehandling > 5 l/min (dvs. patienter, der betragtes som moderat til svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen, Pa02 / Fi02≤200) og diskvalificeret fra behandling på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Kontakt:
          • Laure PARNET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 75 år og derover
  • SARS-coV2-infektion bekræftet ved RT-PCR eller thoraco-pulmonal CT
  • Indlagt på den akutte generelle geriatriafdeling i Versailles Hospital Center
  • Patient afvist fra genoplivning
  • Mætning ≤ 95 % under iltbehandling > 5 l/min (dvs. PaO2 / FiO2≤200mmHg i henhold til Berlin-definitionen af ​​ARDS) ved hjælp af en næsekanyle, en ansigtsmaske med høj koncentration eller anden lignende iltfordeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under palliativ behandling

  • Patient med kontraindikation til IV polyvalent Ig

    1. . Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (L-prolin)
    2. . Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, især når patienten har anti-IgA-antistoffer,
    3. . Patienter med type I eller II hyperprolinemi
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient, der modtager en anden eksperimentel behandling som en del af et interventionsstudie
  • Moderat til svær demens kendt: den skal være diagnosticeret før indlæggelse og er defineret ved en MMSE <20/30 eller en neuropsykologisk vurdering med stillet diagnose.
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem i Frankrig
  • ADL-patienter <4/6 og/eller IADL <6/8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgIV
Den eksperimentelle arm er humane immunglobuliner. 2 infusion ved D1 og D2. (0,8 g/kg ved IV-infusion)
Medicin: IgIV
2 infusion ved D1 og D2 (0,8 g/kg ved IV-infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal dage med fuld indlæggelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ferritin niveau i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
CRP-niveau i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
LDH-niveau i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Lymfocytniveau i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
PNN-niveau i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
blodpladeniveau i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
WHO præstationsindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
WHOQOL-GAMMEL spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Lungefunktion ved pulmonal computertomografi
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Lungefunktion ved EFR
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20/07 GERONIMO 19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med IgIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner