NORMALE MENNESKELIGE IMMUNOGLOBULINER (IVIG) HOS PASIENTER I ALDER 75 ÅR OG OVER, COVID-19 MED ALVORLIG AKUTT RESPIRATORSFEIL (GERONIMO 19)
"STUDI AV EFFEKTIVITETEN AV NORMALE MENNESKELIGE IMMUNOGLOBULINER (IVIG) HOS PASIENTER I alderen 75 ÅR OG OVER COVID-19 MED ALVORLIG AKUTT RESPIRATORSFEIL" GERONIMO 19
I følge nyere data er dødsraten mer enn 20 % for 75 år gamle sykehuspasienter og eldre.
I tilfelle forverring, ifølge de siste observasjonene, hvis de blir nektet mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, kan dødsraten deres nå 60 % selv for pasienter uten komorbiditet.
Bortsett fra en økning i oksygenbehandling, foreslås det foreløpig ingen spesifikk behandling.
Kontrollen av den inflammatoriske komponenten ser ut til å være et sentralt element for å kunne påvirke pasientenes helseutvikling.
Polyvalente intravenøse immunglobiliner har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper med en gunstig sikkerhetsprofil for disse eldre pasientene, og flere kliniske tilfeller fører til positiv innvirkning i omsorgen for Covid-pasienter.
Målet med denne studien er evaluering av effekten av polyvalent IVIg i kombinasjon med standardbehandling av pasienter på 75 år og over med SARSCov2-infeksjon med akutt respirasjonssvikt (metning ≤ 95%) som krever oksygenbehandling > 5 l/min (dvs. pasienter som anses som moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen, Pa02 / Fi02≤200) og diskvalifisert fra behandling på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Rekruttering
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Ta kontakt med:
- Laure PARNET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 75 år og over
- SARS-coV2-infeksjon bekreftet ved RT-PCR eller thoraco-pulmonal CT
- Innlagt på den akutte generelle geriatrienheten ved Versailles sykehussenter
- Pasient avvist fra gjenopplivning
- Metning ≤ 95 % under oksygenbehandling > 5 l/min (dvs. PaO2 / FiO2≤200mmHg i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS) ved hjelp av en nesekanyle, en høykonsentrasjonsmaske eller en annen enhet tilsvarende oksygenfordeling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under palliativ behandling
Pasient med kontraindikasjon mot IV polyvalent Ig
- . Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (L-prolin)
- . Overfølsomhet overfor humane immunglobuliner, spesielt når pasienten har anti-IgA-antistoffer,
- . Pasienter med type I eller II hyperprolinemi
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient som mottar en annen eksperimentell behandling som en del av en intervensjonsstudie
- Moderat til alvorlig demens kjent: den må ha blitt diagnostisert før sykehusinnleggelse og er definert ved en MMSE <20/30 eller en nevropsykologisk vurdering med en diagnose stilt.
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem i Frankrike
- ADL-pasienter <4/6 og/eller IADL <6/8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IgIV
Den eksperimentelle armen er humane immunglobuliner.
2 infusjon ved D1 og D2.
(0,8 g/kg ved IV-infusjon)
|
2 infusjon ved D1 og D2 (0,8 g/kg ved IV-infusjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall dager med full sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Ferritinnivået i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
CRP-nivå i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
LDH-nivå i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Lymfocyttnivå i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
PNN-nivå i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
blodplatenivå i blodet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
WHOs ytelsesindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
WHOQOL-GAMMEL spørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Lungefunksjon ved pulmonal datatomografi
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Lungefunksjon ved EFR
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20/07 GERONIMO 19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .