NORMAALIT IHMISEN IMMUNOGLOBULIINIT (IVIG) 75-VUOTIAILLE JA sitä vanhemmille COVID-19-POTILAATILLE, JOLLA VAKAVAA AKUUTTIA hengityksen vajaatoimintaa (GERONIMO 19)
"TUTKIMUS NORMAALIEN IHMISEN IMMUNOGLOBULIINIEN (IVIG) TEHOKKUUDESTA 75 VUOTIAILLE JA VUOTTA VUOTTAILLE COVID-19-POTILAAILLE, JOILLE VAKAVAA AKUUTTIA HENGITYSKAUTTA" GERONIMO 19
Tuoreiden tietojen mukaan kuolleisuus on yli 20 % 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Pahenemistilanteessa, uusimpien havaintojen mukaan, jos heiltä evätään tehohoidossa koneellinen ventilaatio, kuolleisuus voi nousta 60 %:iin jopa ilman liitännäissairautta.
Happihoidon lisäämistä lukuun ottamatta erityistä hoitoa ei tällä hetkellä ehdoteta.
Tulehduskomponentin hallinta näyttää olevan avaintekijä, jotta voidaan vaikuttaa potilaiden terveyden kehitykseen.
Moniarvoisilla suonensisäisillä immunoglobiliineilla on immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, ja niillä on suotuisa turvallisuusprofiili näille iäkkäille potilaille, ja useat kliiniset tapaukset vaikuttavat myönteisesti Covid-potilaiden hoitoon.
Tämä tutkimuksen tavoite on arvioida polyvalentin IVIg:n tehokkuutta yhdistettynä normaalihoitoon 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on SARSCov2-infektio, jolla on akuutti hengitysvajaus (saturaatio ≤ 95 %) ja joka vaatii happihoitoa > 5 l/min (ts. potilaat, joita pidetään keskivaikeana tai vaikeana ARDS:na Berliinin määritelmän mukaan, Pa02 / Fi02≤200) ja jotka on estetty hoidosta teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure PARNET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- SARS-coV2-infektio, joka on vahvistettu RT-PCR:llä tai thorako-keuhko-CT:llä
- Sairaalaan Versaillesin sairaalakeskuksen akuutin yleisen geriatrian osastolla
- Potilas hylätty elvytyksestä
- Kyllästys ≤ 95 % happiterapiassa > 5 l/min (ts. PaO2 / FiO2≤200mmHg Berliinin ARDS-määritelmän mukaan) nenäkanyylin, suuren pitoisuuden kasvonaamion tai muun samankaltaisen hapen jakautumisen laitteen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas palliatiivisessa hoidossa
Potilas, jolla on vasta-aihe IV polyvalenttiselle Ig:lle
- . Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (L-proliini)
- . Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti jos potilaalla on anti-IgA-vasta-aineita,
- . Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, joka saa toista kokeellista hoitoa osana interventiotutkimusta
- Keskivaikea tai vaikea dementia tunnetaan: se on täytynyt diagnosoida ennen sairaalahoitoa, ja sen määrittelee MMSE <20/30 tai neuropsykologinen arviointi ja diagnoosi.
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- ADL-potilaat <4/6 ja/tai IADL <6/8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IgIV
Kokeellinen haara on ihmisen immunoglobuliinit.
2 infuusiota päivinä D1 ja D2.
(0,8 g / kg IV-infuusiona)
|
2 infuusio päivällä 1 ja 2 (0,8 g / kg suonensisäisenä infuusiona)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täyden sairaalahoidon päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Ferritiinitaso veressä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
CRP-taso veressä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
LDH-taso veressä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Lymfosyyttitaso veressä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
PNN-taso veressä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
verihiutaleiden tasoa veressä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
WHO:n suorituskykyindeksi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
WHOQOL-OLD kyselylomake
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta keuhkotietokonetomografialla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta EFR:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20/07 GERONIMO 19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .