NORMÁL HUMÁN IMMUNOGLOBULINOK (IVIG) 75 ÉVES ÉS TÖBBSÉGI, COVID-19 SÚLYOS AKUT LÉGZÉSI ELLENÁLLÁSSAL KAPCSOLATOS BETEGEKBEN (GERONIMO 19)
„A NORMÁL HUMÁN IMMUNOGLOBULINOK (IVIG) HATÉKONYSÁGÁNAK VIZSGÁLATA SÚLYOS AKUT LÉGZÉSI ELLENÁLLÁSBAN 75 ÉVES, COVID-19-ES BETEGEKBEN” GERONIMO 19
A legfrissebb adatok szerint a halálozási arány meghaladja a 20%-ot a 75 éves és idősebb kórházi betegek körében.
Súlyosbodás esetén a legfrissebb megfigyelések szerint, ha megtagadják a gépi lélegeztetést az intenzív osztályon, halálozási arányuk elérheti a 60%-ot a komorbiditás nélküli betegeknél is.
Az oxigénterápia növelésén kívül jelenleg nem javasoltak specifikus kezelést.
A gyulladásos komponens szabályozása kulcsfontosságú elemnek tűnik ahhoz, hogy befolyásolni tudja a betegek egészségi állapotát.
A polivalens intravénás immunglobilinek immunmoduláló és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek, kedvező biztonsági profillal ezen idős betegek számára, és számos klinikai eset pozitív hatással van a Covid-betegek ellátására.
A vizsgálat célja a polivalens IVIg hatékonyságának értékelése a 75 éves és idősebb betegek standard kezelésével kombinálva, akut légzési elégtelenséggel (telítettség ≤ 95%) SARSCov2 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél > 5 l/perc oxigénterápia szükséges (azaz. a berlini definíció szerint közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-nek minősülő betegek (Pa02 / Fi02≤200), és az intenzív osztályon végzett ellátásból kizárták.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Toborzás
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure PARNET
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év feletti férfi vagy nő
- SARS-coV2 fertőzés RT-PCR-rel vagy thoraco-pulmonalis CT-vel igazolt
- Kórházba került a Versailles-i Kórházi Központ akut általános geriátriai osztályán
- A beteget elutasították az újraélesztésből
- Telítettség ≤ 95% oxigénterápia mellett > 5 l/perc (azaz. PaO2 / FiO2≤200 Hgmm az ARDS berlini meghatározása szerint) orrkanül, nagy koncentrációjú arcmaszk vagy más hasonló oxigéneloszlású eszköz segítségével
Kizárási kritériumok:
- Paliatív kezelés alatt álló beteg
Beteg, aki ellenjavallt IV polivalens Ig
- . A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (L-prolin) szembeni túlérzékenység
- . Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen, ha a betegnek anti-IgA antitestjei vannak,
- . I-es vagy II-es típusú hiperprolinemiában szenvedő betegek
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A páciens egy másik kísérleti kezelésben részesül egy intervenciós vizsgálat részeként
- Közepesen súlyos vagy súlyos demencia ismert: a kórházi kezelés előtt kellett diagnosztizálni, és MMSE <20/30 vagy neuropszichológiai értékelés határozza meg a diagnózist.
- A beteg nem tartozik francia társadalombiztosítási rendszerhez
- ADL-betegek <4/6 és/vagy IADL <6/8
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IgIV
A kísérleti ág a humán immunglobulinok.
2 infúzió a D1-ben és a D2-ben.
(0,8 g/kg IV infúzióban)
|
2-es infúzió a D1-ben és a D2-ben (0,8 g/kg IV infúzióval)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes kórházi kezelés napjainak teljes száma
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Ferritin szint a vérben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
CRP szint a vérben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
LDH szint a vérben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Limfociták szintje a vérben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
PNN szint a vérben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
vérlemezke szint a vérben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
WHO teljesítményindex
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
WHOQOL-OLD kérdőív
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Tüdőfunkció pulmonalis komputertomográfiával
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Tüdőfunkció EFR szerint
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Visszafogadási díjak
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20/07 GERONIMO 19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .