左心耳閉塞患者における左心房機能と生活の質の変化
2021年9月20日 更新者：Ruiqin xie
左心耳閉塞後の心房細動患者における左心房機能と生活の質の短期的変化
合計 105 人の心房細動 (AF) 患者が外科的治療を受ける予定で、3 つのグループに分けられます。
左心耳閉塞 (LAAC)、3 次元マッピング誘導ラジオ波アブレーション、および LAAC 併用ラジオ波アブレーション (1:1:1) をそれぞれ行った。
すべての患者は、左心房 (LA) 機能を測定するために、手術前、手術の 1 か月後および 3 か月後に 3 次元および 2 次元の超音波検査を受けました。
ルーチンの血液検査と高感度 C 反応性タンパク質は、手術前、手術後 1 日と 1 ヶ月のすべての患者で行われました。
B 型ナトリウム利尿ペプチドは、手術前、手術後 1 日、1 ヶ月、3 ヶ月のすべての患者で検出されました。
すべての患者は、手術前、手術後 1 か月および 3 か月に 6 分間の歩行テストと生活の質のスコアを受けました。
調査の概要
詳細な説明
合計 105 人の心房細動 (AF) 患者が外科的治療を受ける予定で、3 つのグループに分けられます。
左心耳閉塞 (LAAC)、3 次元マッピング誘導ラジオ波アブレーション、および LAAC 併用ラジオ波アブレーション (1:1:1) をそれぞれ行った。
すべての患者は、左心房 (LA) 機能を測定するために、手術前、手術後 1 か月および 3 か月にリアルタイムの 3 次元および 2 次元の超音波検査を受けました。
すべての超音波データが保存され、超音波室の専門ディレクターが定量分析のために招待されます。
超音波指標には、左心房の直径、左房駆出率などがあります。
すべての患者は、手術前と手術後 3 ヶ月経食道心エコー検査を受けました。
結果 経験豊富な 2 人の超音波医師が、左心房血栓、残留シャント、器具表面関連血栓があるかどうかを判断しました。
ルーチンの血液検査と高感度 C 反応性タンパク質は、手術前、手術後 1 日と 1 ヶ月のすべての患者で行われました。
B 型ナトリウム利尿ペプチドは、手術前、手術後 1 日、1 ヶ月、3 ヶ月のすべての患者で検出されました。
すべての患者は、手術前、手術後 1 か月および 3 か月に 6 分間の歩行テストと生活の質のスコアを受けました。
同時に、すべての患者でクリスタの厚さを測定しました。
この研究は、LAAC後の心房細動患者における左心房機能と生化学的質の変化を明らかにします。
さらに、この研究では、左心房機能に対する LAAC と組み合わせた高周波アブレーションの効果も観察し、ワンストップ手術が単純な閉塞またはアブレーションよりも多くの利点があるかどうかを評価し、上記の結果を分析しました。
患者は、左心房機能、生活の質、および塞栓症のイベントの変化を分析するために、平均 3 か月間追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- ruiqin Xie, doctor
- 電話番号：15803212537
- メール：13230178060@163.com
-
コンタクト：
- ling You, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上持続する心房細動の患者;
- 抗不整脈薬は効果がありません。
- 患者の年齢が 80 歳未満である。
- Cha2ds2-vasc スコア ≥ 2;
- 長期の経口抗凝固薬には適していません。
除外基準:
- -心房血栓症または心臓弁膜症（中等度または重度の弁狭窄または重度の弁逆流）の病歴のある患者;
- -人工心臓弁置換術を受けている患者;
- 妊娠中の女性;
- 以前に肝臓および腎臓の病気、悪性腫瘍または血液系の病気を患った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：左心耳閉鎖群
|
左心耳閉鎖 左心耳閉鎖は、透視ガイドと経食道心エコー検査によってガイドされる単一の心内膜プラグデバイスを使用して実行されます
|
|
実験的：ラジオ波焼灼群
|
ラジオ波アブレーション 持続性心房細動の各患者は、3D 電気解剖学的マッピング システムの下で周囲の肺静脈の隔離を受け、患者が手術前に心房粗動と診断されない限り、肺外部位で追加のアブレーションは行われません。
|
|
実験的：ラジオ波焼灼療法群と組み合わせた LAAC
|
LAAC とラジオ波焼灼療法を組み合わせたグループ 各患者は、同じグループの患者に単純なラジオ波焼灼療法を同時に受け、左心耳開口部の経カテーテル閉塞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の左心耳閉塞の左心房機能が検出されました
時間枠：1～3ヶ月
|
経胸壁超音波
|
1～3ヶ月
|
|
6分間歩行テストの変化
時間枠：1～3ヶ月
|
メートルでの6分間の歩行テスト
|
1～3ヶ月
|
|
評価される生活の質
時間枠：1～3ヶ月
|
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire：患者のスコアが高いほど、生活の質が高い
|
1～3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心耳の経カテーテル閉鎖後の残留シャントが検出された
時間枠：1～3ヶ月
|
経食道超音波
|
1～3ヶ月
|
|
左心耳の経カテーテル閉鎖後のデバイス関連血栓が検出されました
時間枠：1～3ヶ月
|
経食道超音波
|
1～3ヶ月
|
|
Cクリエイティブプロテイン
時間枠：1～3ヶ月
|
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
|
1～3ヶ月
|
|
B ナトリウム利尿ペプチドの評価
時間枠：施術前と施術後3ヶ月
|
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
|
施術前と施術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月28日
研究の完了 (予想される)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月23日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。