Endringer i venstre atriums funksjon og livskvalitet hos pasienter med okklusjon av venstre atrium
20. september 2021 oppdatert av: Ruiqin xie
Kortvarige endringer i venstre atriefunksjon og livskvalitet hos pasienter med atrieflimmer etter okklusjon av venstre atrievedheng
Totalt 105 pasienter med atrieflimmer (AF) skal etter planen få kirurgisk behandling og deles inn i tre grupper.
Venstre atrie vedheng okklusjon (LAAC), tredimensjonal kartlegging guidet radiofrekvensablasjon og LAAC kombinert radiofrekvensablasjon (1:1:1) ble utført henholdsvis.
Alle pasientene ble undersøkt tredimensjonal og todimensjonal ultralyd før operasjon, 1 og 3 måneder etter operasjon for å måle venstre atriefunksjon (LA).
Den rutinemessige blodprøven og høysensitivt C-reaktivt protein ble utført hos alle pasienter før operasjon, 1 dag og 1 måned etter operasjon.
B-type natriuretisk peptid ble påvist hos alle pasienter før operasjon og 1 dag, 1 måned og 3 måneder etter operasjon.
Alle pasientene gjennomgikk 6-minutters gangtest og livskvalitetsscore før operasjon, 1 og 3 måneder etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 105 pasienter med atrieflimmer (AF) skal etter planen få kirurgisk behandling og deles inn i tre grupper.
Venstre atrie vedheng okklusjon (LAAC), tredimensjonal kartlegging guidet radiofrekvensablasjon og LAAC kombinert radiofrekvensablasjon (1:1:1) ble utført henholdsvis.
Alle pasienter ble undersøkt med sanntids tredimensjonal og todimensjonal ultralyd før operasjon, 1 og 3 måneder etter operasjon for å måle venstre atriefunksjon (LA).
Alle ultralyddata vil bli lagret og faglig leder av ultralydrommet vil bli invitert til kvantitativ analyse.
Ultralydindeksene inkluderer: venstre atriediameter, venstre atrial ejeksjonsfraksjon, etc.
Alle pasientene gjennomgikk transøsofageal ekkokardiografi før operasjon og 3 måneder etter operasjonen.
Resultater to erfarne ultralydleger vurderte om det var venstre atriell trombe, gjenværende shunt og instrumentoverflaterelatert trombe.
Den rutinemessige blodprøven og høysensitivt C-reaktivt protein ble utført hos alle pasienter før operasjon, 1 dag og 1 måned etter operasjon.
B-type natriuretisk peptid ble påvist hos alle pasienter før operasjon og 1 dag, 1 måned og 3 måneder etter operasjon.
Alle pasientene gjennomgikk 6-minutters gangtest og livskvalitetsscore før operasjon, 1 og 3 måneder etter operasjon.
Samtidig ble tykkelsen på crista målt hos alle pasienter.
Denne studien vil avklare endringene i venstre atriefunksjon og biokjemisk kvalitet hos pasienter med AF etter LAAC.
I tillegg observerte denne studien også effekten av radiofrekvensablasjon kombinert med LAAC på venstre atriefunksjon og evaluerte om one-stop kirurgi har flere fordeler enn enkel okklusjon eller ablasjon, og analyserte resultatene ovenfor.
Pasientene ble fulgt opp i gjennomsnittlig tre måneder for å analysere endringene i venstre atriefunksjon, livskvalitet og embolihendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- ruiqin Xie, doctor
- Telefonnummer: 15803212537
- E-post: 13230178060@163.com
-
Ta kontakt med:
- ling You, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AF som varer i mer enn ett år;
- Antiarytmika er ineffektive;
- Alder på pasienter er mindre enn 80 år gammel;
- Cha2ds2-vasc score ≥ 2;
- Ikke egnet for langsiktige orale antikoagulantia.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med atrietrombose eller hjerteklaffsykdom (moderat eller alvorlig klaffestenose eller alvorlig klaffeoppstøt);
- Pasienter som gjennomgår hjerteklaffprotese;
- Gravide kvinner;
- Pasienter med tidligere lever- og nyresykdommer, ondartede svulster eller blodsystemsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre atrie vedheng lukkegruppe
|
Lukning av venstre atrie vedheng Lukning av venstre atrie vedheng utføres ved bruk av en enkelt endokardiell plugg-enhet ledet av fluoroskopisk veiledning og transøsofageal ekkokardiografi
|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjonsgruppe
|
Radiofrekvensablasjon Hver pasient med vedvarende AF får perifer lungeveneisolasjon under det 3D elektroanatomiske kartleggingssystemet, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten får diagnosen atrieflutter før operasjonen.
|
|
Eksperimentell: LAAC kombinert med radiofrekvent ablasjonsgruppe
|
LAAC kombinert med radiofrekvensablasjonsgruppe Hver pasient fikk samme gruppe pasienter med enkel radiofrekvensablasjonsbehandling med radiofrekvensablasjon samtidig, transkateter-okklusjonen av venstre atrie vedhengsåpning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atriefunksjon av postoperativ venstre atrie vedheng okklusjon oppdaget
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Transthorax ultralyd
|
1-3 måneder
|
|
endringer av 6-minutters gangtest
Tidsramme: 1-3 måneder
|
6-minutters gangtest i meter
|
1-3 måneder
|
|
livskvalitet vurdert
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire: jo høyere pasientens poengsum er, jo bedre livskvalitet
|
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende shunt etter transkateter lukking av venstre atrie vedheng oppdaget
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Transøsofageal ultralyd
|
1-3 måneder
|
|
enhetsrelatert trombe etter transkateter lukking av venstre atrie vedheng oppdaget
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Transøsofageal ultralyd
|
1-3 måneder
|
|
C kreativt protein
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Blodprøver tas ut hos alle pasienter for å oppdages
|
1-3 måneder
|
|
B natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjon
|
Blodprøver tas ut hos alle pasienter for å oppdages
|
før og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XierqdoctorLAAO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .