- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04403412
Förändringar av vänster förmaksfunktion och livskvalitet hos patienter med ocklusion av vänster förmaks bihang
20 september 2021 uppdaterad av: Ruiqin xie
Kortvariga förändringar av vänster förmaksfunktion och livskvalitet hos patienter med förmaksflimmer efter ocklusion av vänster förmaksbihang
Totalt 105 patienter med förmaksflimmer (AF) är planerade att få kirurgisk behandling och kommer att delas in i tre grupper.
Vänster förmaksbihangsocklusion (LAAC), tredimensionell kartläggningsstyrd radiofrekvensablation och LAAC kombinerad radiofrekvensablation (1:1:1) utfördes respektive.
Alla patienter undersöktes tredimensionellt och tvådimensionellt ultraljud före operationen, 1 och 3 månader efter operationen för att mäta vänster förmaksfunktion (LA).
Rutinmässigt blodprov och högkänsligt C-reaktivt protein utfördes hos alla patienter före operationen, 1 dag och 1 månad efter operationen.
B-typ natriuretisk peptid detekterades hos alla patienter före operationen och 1 dag, 1 månad och 3 månader efter operationen.
Alla patienter genomgick 6 minuters gångtest och livskvalitetspoäng före operationen, 1 och 3 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 105 patienter med förmaksflimmer (AF) är planerade att få kirurgisk behandling och kommer att delas in i tre grupper.
Vänster förmaksbihangsocklusion (LAAC), tredimensionell kartläggningsstyrd radiofrekvensablation och LAAC kombinerad radiofrekvensablation (1:1:1) utfördes respektive.
Alla patienter undersöktes med tredimensionellt och tvådimensionellt ultraljud i realtid före operationen, 1 och 3 månader efter operationen för att mäta vänster förmaksfunktion (LA).
All ultraljudsdata kommer att lagras och den professionella chefen för ultraljudsrummet kommer att bjudas in för kvantitativ analys.
Ultraljudsindexen inkluderar: vänster förmaksdiameter, vänster förmaks ejektionsfraktion, etc.
Alla patienter genomgick transesofageal ekokardiografi före operationen och 3 månader efter operationen.
Resultat två erfarna ultraljudsläkare bedömde om det fanns vänster förmakstrombus, kvarvarande shunt och instrumentytrelaterad tromb.
Rutinmässigt blodprov och högkänsligt C-reaktivt protein utfördes hos alla patienter före operationen, 1 dag och 1 månad efter operationen.
B-typ natriuretisk peptid detekterades hos alla patienter före operationen och 1 dag, 1 månad och 3 månader efter operationen.
Alla patienter genomgick 6 minuters gångtest och livskvalitetspoäng före operationen, 1 och 3 månader efter operationen.
Samtidigt mättes cristas tjocklek hos alla patienter.
Denna studie kommer att klargöra förändringarna av vänster förmaksfunktion och biokemisk kvalitet hos patienter med AF efter LAAC.
Dessutom observerade denna studie också effekten av radiofrekvensablation i kombination med LAAC på vänster förmaksfunktion och utvärderade om en enda operation har fler fördelar än enkel ocklusion eller ablation, och analyserade ovanstående resultat.
Patienterna följdes upp under i genomsnitt tre månader för att analysera förändringar av vänster förmaksfunktion, livskvalitet och embolihändelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- ruiqin Xie, doctor
- Telefonnummer: 15803212537
- E-post: 13230178060@163.com
-
Kontakt:
- ling You, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AF som varar i mer än ett år;
- Antiarytmika är ineffektiva;
- Patienternas ålder är mindre än 80 år gammal;
- Cha2ds2-vasc poäng ≥ 2;
- Inte lämplig för långvariga orala antikoagulantia.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av atriell trombos eller hjärtklaffsjukdom (måttlig eller svår klaffstenos eller svår klaffuppstötning);
- Patienter som genomgår hjärtklaffprotesersättning;
- Gravid kvinna;
- Patienter med tidigare lever- och njursjukdomar, maligna tumörer eller sjukdomar i blodsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster förmaksbihang stängningsgrupp
|
Stängning av vänster förmaksbihang Stängning av vänster förmaksbihang utförs med hjälp av en enda endokardiell plugganordning styrd av fluoroskopisk vägledning och transesofageal ekokardiografi
|
|
Experimentell: Radiofrekvensablationsgrupp
|
Radiofrekvensablation Varje patient med ihållande AF får isolering av periferiell lungven under det 3D elektroanatomiska kartläggningssystemet, och ingen ytterligare ablation utförs på de extrapulmonella platserna om inte patienten diagnostiseras med förmaksfladder före operationen.
|
|
Experimentell: LAAC kombinerat med radiofrekvent ablationsgrupp
|
LAAC kombinerat med radiofrekvensablationsgrupp Varje patient fick samma grupp patienter med enkel radiofrekvensablationsbehandling med radiofrekvensablation samtidigt, transkateterocklusion av vänster förmaksbihangsöppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster förmaksfunktion av postoperativ ocklusion av vänster förmaksbihang upptäckt
Tidsram: 1-3 månader
|
Transthorax ultraljud
|
1-3 månader
|
|
förändringar av 6-minuters gångtest
Tidsram: 1-3 månader
|
6 minuters gångtest i meter
|
1-3 månader
|
|
livskvalitet bedömd
Tidsram: 1-3 månader
|
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire:ju högre patientens poäng, desto bättre livskvalitet
|
1-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående shunt efter transkateterstängning av vänster förmaksbihang upptäckt
Tidsram: 1-3 månader
|
Transesofagealt ultraljud
|
1-3 månader
|
|
enhetsrelaterad tromb efter transkateterstängning av vänster förmaksbihang upptäckt
Tidsram: 1-3 månader
|
Transesofagealt ultraljud
|
1-3 månader
|
|
C kreativt protein
Tidsram: 1-3 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-3 månader
|
|
B natriuretisk peptid bedömd
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
före och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XierqdoctorLAAO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .