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Veränderungen der Funktion des linken Vorhofs und der Lebensqualität bei Patienten mit Verschluss des linken Vorhofohrs

20. September 2021 aktualisiert von: Ruiqin xie

Kurzfristige Veränderungen der linksatrialen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Verschluss des linken Vorhofohrs

Insgesamt 105 Patienten mit Vorhofflimmern (AF) sollen operiert werden und werden in drei Gruppen eingeteilt. Es wurden jeweils ein Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC), eine dreidimensionale Mapping-gesteuerte Hochfrequenzablation und eine kombinierte LAAC-Hochfrequenzablation (1:1:1) durchgeführt. Alle Patienten wurden vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation mit dreidimensionalem und zweidimensionalem Ultraschall untersucht, um die Funktion des linken Vorhofs (LA) zu messen. Der routinemäßige Bluttest und das hochempfindliche C-reaktive Protein wurden bei allen Patienten vor der Operation, 1 Tag und 1 Monat nach der Operation durchgeführt. Natriuretisches Peptid vom B-Typ wurde bei allen Patienten vor der Operation und 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation nachgewiesen. Alle Patienten wurden vor der Operation sowie 1 und 3 Monate nach der Operation einem 6-Minuten-Gehtest und einem Lebensqualitäts-Score unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 105 Patienten mit Vorhofflimmern (AF) sollen operiert werden und werden in drei Gruppen eingeteilt. Es wurden jeweils ein Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC), eine dreidimensionale Mapping-gesteuerte Hochfrequenzablation und eine kombinierte LAAC-Hochfrequenzablation (1:1:1) durchgeführt. Alle Patienten wurden vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation mit dreidimensionalem und zweidimensionalem Echtzeit-Ultraschall untersucht, um die Funktion des linken Vorhofs (LA) zu messen. Alle Ultraschalldaten werden gespeichert und der professionelle Leiter des Ultraschallraums wird zur quantitativen Analyse eingeladen. Die Ultraschallindizes umfassen: Durchmesser des linken Vorhofs, Ejektionsfraktion des linken Vorhofs usw. Alle Patienten unterzogen sich vor der Operation und 3 Monate nach der Operation einer transösophagealen Echokardiographie. Ergebnisse Zwei erfahrene Ultraschallärzte beurteilten, ob ein linksatrialer Thrombus, ein verbleibender Shunt und ein Thrombus im Zusammenhang mit der Instrumentenoberfläche vorhanden waren. Der routinemäßige Bluttest und das hochempfindliche C-reaktive Protein wurden bei allen Patienten vor der Operation, 1 Tag und 1 Monat nach der Operation durchgeführt. Natriuretisches Peptid vom B-Typ wurde bei allen Patienten vor der Operation und 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation nachgewiesen. Alle Patienten wurden vor der Operation sowie 1 und 3 Monate nach der Operation einem 6-Minuten-Gehtest und einem Lebensqualitäts-Score unterzogen. Gleichzeitig wurde bei allen Patienten die Dicke der Crista gemessen. Diese Studie wird die Veränderungen der linksatrialen Funktion und der biochemischen Qualität bei Patienten mit Vorhofflimmern nach LAAC klären. Darüber hinaus beobachtete diese Studie auch die Wirkung der Hochfrequenzablation in Kombination mit LAAC auf die Funktion des linken Vorhofs und bewertete, ob eine One-Stop-Operation mehr Vorteile hat als eine einfache Okklusion oder Ablation, und analysierte die obigen Ergebnisse. Die Patienten wurden durchschnittlich drei Monate lang nachbeobachtet, um die Veränderungen der linksatrialen Funktion, der Lebensqualität und der Embolieereignisse zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ling You, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als ein Jahr anhält;
  2. Antiarrhythmika sind unwirksam;
  3. Alter der Patienten ist weniger als 80 Jahre alt;
  4. Cha2ds2-vasc-Score ≥ 2;
  5. Nicht geeignet für langfristige orale Antikoagulanzien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofthrombose oder Herzklappenerkrankung in der Vorgeschichte (mittelschwere oder schwere Klappenstenose oder schwere Klappeninsuffizienz);
  2. Patienten, die sich einer Herzklappenprothese unterziehen;
  3. Schwangere Frau;
  4. Patienten mit früheren Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren oder Erkrankungen des Blutsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschlussgruppe des linken Vorhofohrs
Verfahren: Verschlussgruppe des linken Vorhofohrs
Verschluss des linken Vorhofohrs Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird unter Verwendung eines einzelnen Endokardstopfens unter fluoroskopischer Führung und transösophagealer Echokardiographie durchgeführt
Experimental: Gruppe Radiofrequenzablation
Verfahren: Gruppe Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation Jeder Patient mit anhaltendem Vorhofflimmern erhält eine umlaufende Lungenvenenisolierung unter dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System, und es wird keine zusätzliche Ablation an den extrapulmonalen Stellen durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert.
Experimental: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
Verfahren: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
LAAC kombiniert mit Radiofrequenz-Ablationsgruppe Jeder Patient erhielt die gleiche Gruppe von Patienten mit einfacher Radiofrequenz-Ablations-Radiofrequenz-Ablationsbehandlung zur gleichen Zeit, die Transkatheter-Okklusion des linken Vorhofohrs Öffnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksatriale Funktion eines postoperativen Verschlusses des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1- 3 Monate
Transthorakaler Ultraschall
1- 3 Monate
Änderungen des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 1- 3 Monate
6-Minuten-Gehtest in Metern
1- 3 Monate
Lebensqualität beurteilt
Zeitfenster: 1- 3 Monate
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire: Je höher die Punktzahl des Patienten, desto besser die Lebensqualität
1- 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rest-Shunt nach Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-3 Monate
Transösophagealer Ultraschall
1-3 Monate
Gerätebedingter Thrombus nach Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-3 Monate
Transösophagealer Ultraschall
1-3 Monate
C kreatives Protein
Zeitfenster: 1-3 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-3 Monate
B natriuretisches Peptid bewertet
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
vor und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruiqin xie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XierqdoctorLAAO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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