Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i venstre forkammers funktion og livskvalitet hos patienter med okklusion af venstre forkammer

20. september 2021 opdateret af: Ruiqin xie

Kortvarige ændringer i venstre atriel funktion og livskvalitet hos patienter med atrieflimren efter okklusion af venstre atriel appendage

I alt 105 patienter med atrieflimren (AF) skal efter planen modtage kirurgisk behandling og vil blive opdelt i tre grupper. Venstre atriel appendage-okklusion (LAAC), tredimensionel kortlægningsstyret radiofrekvensablation og LAAC kombineret radiofrekvensablation (1:1:1) blev udført hhv. Alle patienter blev undersøgt tredimensionelt og todimensionelt ultralyd før operation, 1 og 3 måneder efter operationen for at måle venstre atriel (LA) funktion. Den rutinemæssige blodprøve og højfølsomt C-reaktivt protein blev udført hos alle patienter før operationen, 1 dag og 1 måned efter operationen. B-type natriuretisk peptid blev påvist hos alle patienter før operationen og 1 dag, 1 måned og 3 måneder efter operationen. Alle patienter gennemgik 6 minutters gangtest og livskvalitetsscore før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 105 patienter med atrieflimren (AF) skal efter planen modtage kirurgisk behandling og vil blive opdelt i tre grupper. Venstre atriel appendage-okklusion (LAAC), tredimensionel kortlægningsstyret radiofrekvensablation og LAAC kombineret radiofrekvensablation (1:1:1) blev udført hhv. Alle patienter blev undersøgt med tredimensionel og todimensionel ultralyd i realtid før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen for at måle venstre atriel (LA) funktion. Alle ultralydsdata vil blive gemt, og den faglige leder af ultralydsrummet vil blive inviteret til kvantitativ analyse. Ultralydsindekserne inkluderer: venstre atriel diameter, venstre atriel ejektionsfraktion osv. Alle patienter fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi før operationen og 3 måneder efter operationen. Resultater to erfarne ultralydslæger vurderede, om der var venstre atriel trombe, resterende shunt og instrumentoverfladerelateret trombe. Den rutinemæssige blodprøve og højfølsomt C-reaktivt protein blev udført hos alle patienter før operationen, 1 dag og 1 måned efter operationen. B-type natriuretisk peptid blev påvist hos alle patienter før operationen og 1 dag, 1 måned og 3 måneder efter operationen. Alle patienter gennemgik 6 minutters gangtest og livskvalitetsscore før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen. Samtidig blev tykkelsen af ​​crista målt hos alle patienter. Denne undersøgelse vil afklare ændringerne i venstre atriefunktion og biokemisk kvalitet hos patienter med AF efter LAAC. Derudover observerede denne undersøgelse også effekten af ​​radiofrekvensablation kombineret med LAAC på venstre atriefunktion og evaluerede, om one-stop operation har flere fordele end simpel okklusion eller ablation, og analyserede ovenstående resultater. Patienterne blev fulgt op i gennemsnitligt tre måneder for at analysere ændringerne i venstre atriefunktion, livskvalitet og embolihændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ling You, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AF, der varer i mere end et år;
  2. Antiarytmiske lægemidler er ineffektive;
  3. Patienternes alder er mindre end 80 år;
  4. Cha2ds2-vasc score ≥ 2;
  5. Ikke egnet til langvarige orale antikoagulantia.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat eller svær klapstenose eller svær klapopstød);
  2. Patienter, der gennemgår udskiftning af hjerteklapproteser;
  3. Gravid kvinde;
  4. Patienter med tidligere lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer eller blodsystemsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre atriel appendage lukningsgruppe
Procedure: Venstre atriel appendage lukningsgruppe
Venstre atriel appendage lukning Venstre atrium appendage lukning udføres ved hjælp af en enkelt endokardieprop-anordninger styret af fluoroskopisk vejledning og transesophageal ekkokardiografi
Eksperimentel: Radiofrekvens ablationsgruppe
Procedure: Radiofrekvens ablationsgruppe
Radiofrekvensablation Hver patient med vedvarende AF modtager periferien pulmonal veneisolering under det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten diagnosticeres med atrieflimren før operationen.
Eksperimentel: LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe
Procedure: LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe
LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe. Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablationsbehandling med radiofrekvensablation på samme tid, transkateterokklusion af venstre atriel vedhængsåbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriel funktion af postoperativ venstre atriel appendage okklusion påvist
Tidsramme: 1-3 måneder
Transthorax ultralyd
1-3 måneder
ændringer af 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1-3 måneder
6 minutters gangtest i meter
1-3 måneder
livskvalitet vurderet
Tidsramme: 1-3 måneder
Shot Form 36 Health Survey Spørgeskema: Jo højere patientens score er, jo bedre livskvalitet
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende shunt efter transkateter lukning af venstre atrielt vedhæng påvist
Tidsramme: 1-3 måneder
Transesophageal ultralyd
1-3 måneder
enhedsrelateret trombe efter transkateter lukning af venstre atrielt vedhæng påvist
Tidsramme: 1-3 måneder
Transesophageal ultralyd
1-3 måneder
C kreativt protein
Tidsramme: 1-3 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-3 måneder
B natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
før og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruiqin xie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XierqdoctorLAAO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Venstre atriel appendage lukningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner