Cambiamenti della funzione atriale sinistra e della qualità della vita nei pazienti con occlusione dell'appendice atriale sinistra
20 settembre 2021 aggiornato da: Ruiqin xie
Cambiamenti a breve termine della funzione atriale sinistra e della qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra
Un totale di 105 pazienti con fibrillazione atriale (AF) è programmato per ricevere un trattamento chirurgico e sarà diviso in tre gruppi.
Sono state eseguite rispettivamente l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAC), l'ablazione con radiofrequenza guidata da mappatura tridimensionale e l'ablazione con radiofrequenza combinata LAAC (1:1:1).
Tutti i pazienti sono stati esaminati ecografia tridimensionale e bidimensionale prima dell'operazione, 1 e 3 mesi dopo l'operazione per misurare la funzione atriale sinistra (LA).
L'esame del sangue di routine e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità sono stati eseguiti in tutti i pazienti prima dell'operazione, 1 giorno e 1 mese dopo l'operazione.
Il peptide natriuretico di tipo B è stato rilevato in tutti i pazienti prima dell'operazione e 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test del cammino di 6 minuti e punteggio di qualità della vita prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 105 pazienti con fibrillazione atriale (AF) è programmato per ricevere un trattamento chirurgico e sarà diviso in tre gruppi.
Sono state eseguite rispettivamente l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAC), l'ablazione con radiofrequenza guidata da mappatura tridimensionale e l'ablazione con radiofrequenza combinata LAAC (1:1:1).
Tutti i pazienti sono stati esaminati mediante ecografia tridimensionale e bidimensionale in tempo reale prima dell'operazione, 1 e 3 mesi dopo l'operazione per misurare la funzione atriale sinistra (LA).
Tutti i dati ecografici verranno archiviati e il direttore professionale della sala ecografica sarà invitato per l'analisi quantitativa.
Gli indici ecografici includono: diametro atriale sinistro, frazione di eiezione atriale sinistra, ecc.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'operazione.
Risultati due esperti ecografisti hanno giudicato se vi fosse trombo atriale sinistro, shunt residuo e trombo correlato alla superficie dello strumento.
L'esame del sangue di routine e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità sono stati eseguiti in tutti i pazienti prima dell'operazione, 1 giorno e 1 mese dopo l'operazione.
Il peptide natriuretico di tipo B è stato rilevato in tutti i pazienti prima dell'operazione e 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test del cammino di 6 minuti e punteggio di qualità della vita prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'operazione.
Allo stesso tempo, in tutti i pazienti è stato misurato lo spessore della cresta.
Questo studio chiarirà i cambiamenti della funzione atriale sinistra e della qualità biochimica nei pazienti con FA dopo LAAC.
Inoltre, questo studio ha anche osservato l'effetto dell'ablazione con radiofrequenza combinata con LAAC sulla funzione atriale sinistra e ha valutato se la chirurgia one-stop presenta maggiori vantaggi rispetto alla semplice occlusione o ablazione e ha analizzato i risultati di cui sopra.
I pazienti sono stati seguiti per una media di tre mesi per analizzare i cambiamenti della funzione atriale sinistra, la qualità della vita e gli eventi di embolia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- ruiqin Xie, doctor
- Numero di telefono: 15803212537
- Email: 13230178060@163.com
-
Contatto:
- ling You, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA di durata superiore a un anno;
- I farmaci antiaritmici sono inefficaci;
- L'età dei pazienti è inferiore a 80 anni;
- Punteggio Cha2ds2-vasc ≥ 2;
- Non adatto per anticoagulanti orali a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trombosi atriale o cardiopatia valvolare (stenosi valvolare moderata o grave o grave rigurgito valvolare);
- Pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica;
- Donne incinte;
- Pazienti con precedenti malattie epatiche e renali, tumori maligni o malattie del sistema sanguigno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
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Chiusura dell'appendice atriale sinistra La chiusura dell'appendice atriale sinistra viene eseguita utilizzando dispositivi a singolo tappo endocardico guidati da guida fluoroscopica ed ecocardiografia transesofagea
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Sperimentale: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
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Ablazione con radiofrequenza Ogni paziente con FA persistente riceve l'isolamento della vena polmonare circonferenziale sotto il sistema di mappatura elettroanatomica 3D e non viene eseguita alcuna ablazione aggiuntiva nei siti extrapolmonari a meno che al paziente non venga diagnosticato un flutter atriale prima dell'operazione.
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Sperimentale: LAAC combinato con il gruppo di ablazione con radiofrequenza
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LAAC combinato con il gruppo di ablazione a radiofrequenza Ogni paziente ha ricevuto lo stesso gruppo di pazienti con ablazione a radiofrequenza semplice trattamento di ablazione a radiofrequenza allo stesso tempo, l'occlusione transcatetere dell'apertura dell'appendice atriale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevata funzione atriale sinistra dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra postoperatoria
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Ecografia transtoracica
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1-3 mesi
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modifiche del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti in metro
|
1-3 mesi
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qualità della vita valutata
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Questionario per il sondaggio sulla salute del modulo Shot 36 ： maggiore è il punteggio del paziente, migliore è la qualità della vita
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1-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevato shunt residuo dopo la chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Ecografia transesofagea
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1-3 mesi
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rilevato trombo correlato al dispositivo dopo la chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 1-3 mesi
|
Ecografia transesofagea
|
1-3 mesi
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Proteina creativa C
Lasso di tempo: 1-3 mesi
|
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
1-3 mesi
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Valutazione del peptide natriuretico B
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'operazione
|
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
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prima e 3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
28 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XierqdoctorLAAO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Gruppo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e altri collaboratoriSconosciutoIctus | Fibrillazione atriale non valvolare