- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403412
Cambios en la función auricular izquierda y calidad de vida en pacientes con oclusión del apéndice auricular izquierdo
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Ruiqin xie
Cambios a corto plazo en la función auricular izquierda y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo
Un total de 105 pacientes con fibrilación auricular (FA) están programados para recibir tratamiento quirúrgico y se dividirán en tres grupos.
Se realizaron oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAC), ablación por radiofrecuencia guiada por mapeo tridimensional y ablación por radiofrecuencia combinada LAAC (1:1:1), respectivamente.
Todos los pacientes fueron examinados con ultrasonido tridimensional y bidimensional antes de la operación, 1 y 3 meses después de la operación para medir la función de la aurícula izquierda (LA).
El análisis de sangre de rutina y la proteína C reactiva de alta sensibilidad se realizaron en todos los pacientes antes de la operación, 1 día y 1 mes después de la operación.
El péptido natriurético tipo B se detectó en todos los pacientes antes de la operación y 1 día, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Todos los pacientes se sometieron a una prueba de caminata de 6 minutos y un puntaje de calidad de vida antes de la operación, 1 y 3 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 105 pacientes con fibrilación auricular (FA) están programados para recibir tratamiento quirúrgico y se dividirán en tres grupos.
Se realizaron oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAC), ablación por radiofrecuencia guiada por mapeo tridimensional y ablación por radiofrecuencia combinada LAAC (1:1:1), respectivamente.
Todos los pacientes fueron examinados por ultrasonido tridimensional y bidimensional en tiempo real antes de la operación, 1 y 3 meses después de la operación para medir la función de la aurícula izquierda (LA).
Todos los datos de ultrasonido se almacenarán y se invitará al director profesional de la sala de ultrasonido para un análisis cuantitativo.
Los índices ecográficos incluyen: diámetro de la aurícula izquierda, fracción de eyección de la aurícula izquierda, etc.
A todos los pacientes se les realizó una ecocardiografía transesofágica antes de la operación y 3 meses después de la operación.
Resultados: dos médicos con experiencia en ultrasonido juzgaron si había trombo en la aurícula izquierda, derivación residual y trombo relacionado con la superficie del instrumento.
El análisis de sangre de rutina y la proteína C reactiva de alta sensibilidad se realizaron en todos los pacientes antes de la operación, 1 día y 1 mes después de la operación.
El péptido natriurético tipo B se detectó en todos los pacientes antes de la operación y 1 día, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Todos los pacientes se sometieron a una prueba de caminata de 6 minutos y un puntaje de calidad de vida antes de la operación, 1 y 3 meses después de la operación.
Al mismo tiempo, se midió el grosor de la cresta en todos los pacientes.
Este estudio aclarará los cambios de la función auricular izquierda y la calidad bioquímica en pacientes con FA después de LAAC.
Además, este estudio también observó el efecto de la ablación por radiofrecuencia combinada con LAAC sobre la función de la aurícula izquierda y evaluó si la cirugía en un solo paso tiene más ventajas que la simple oclusión o la ablación, y analizó los resultados anteriores.
Los pacientes fueron seguidos durante un promedio de tres meses para analizar los cambios en la función de la aurícula izquierda, la calidad de vida y los eventos de embolia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- ruiqin Xie, doctor
- Número de teléfono: 15803212537
- Correo electrónico: 13230178060@163.com
-
Contacto:
- ling You, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA de más de un año;
- Los fármacos antiarrítmicos son ineficaces;
- La edad de los pacientes es menor de 80 años;
- puntuación Cha2ds2-vasc ≥ 2;
- No apto para anticoagulantes orales a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trombosis auricular o cardiopatía valvular (estenosis valvular moderada o grave o insuficiencia valvular grave);
- Pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca protésica;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con enfermedades hepáticas y renales previas, tumores malignos o enfermedades del sistema sanguíneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de cierre del apéndice auricular izquierdo
|
Cierre de la orejuela auricular izquierda El cierre de la orejuela auricular izquierda se realiza utilizando dispositivos de un solo tapón endocárdico guiados por guía fluoroscópica y ecocardiografía transesofágica
|
Experimental: Grupo de ablacion por radiofrecuencia
|
Ablación por radiofrecuencia Cada paciente con FA persistente recibe aislamiento de la vena pulmonar circunferencial bajo el sistema de mapeo electroanatómico 3D, y no se realiza ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular antes de la operación.
|
Experimental: LAAC combinado con grupo de ablación por radiofrecuencia
|
LAAC combinado con grupo de ablación por radiofrecuencia Cada paciente recibió el mismo grupo de pacientes con ablación por radiofrecuencia simple tratamiento de ablación por radiofrecuencia al mismo tiempo, la oclusión transcatéter de la abertura del apéndice auricular izquierdo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se detectó la función auricular izquierda de la oclusión postoperatoria del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1- 3 meses
|
Ultrasonido transtorácico
|
1- 3 meses
|
cambios de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1- 3 meses
|
Test de marcha de 6 minutos en metros
|
1- 3 meses
|
calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: 1- 3 meses
|
Cuestionario de la Encuesta de Salud Shot Form 36: cuanto mayor sea la puntuación del paciente, mejor será la calidad de vida
|
1- 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de derivación residual después del cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo detectado
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
Ultrasonido transesofágico
|
1-3 meses
|
trombo relacionado con el dispositivo después del cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo detectado
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
Ultrasonido transesofágico
|
1-3 meses
|
Proteína C creativa
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-3 meses
|
Péptido natriurético B evaluado
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la operación
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
antes y 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XierqdoctorLAAO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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