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Cambios en la función auricular izquierda y calidad de vida en pacientes con oclusión del apéndice auricular izquierdo

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Ruiqin xie

Cambios a corto plazo en la función auricular izquierda y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo

Un total de 105 pacientes con fibrilación auricular (FA) están programados para recibir tratamiento quirúrgico y se dividirán en tres grupos. Se realizaron oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAC), ablación por radiofrecuencia guiada por mapeo tridimensional y ablación por radiofrecuencia combinada LAAC (1:1:1), respectivamente. Todos los pacientes fueron examinados con ultrasonido tridimensional y bidimensional antes de la operación, 1 y 3 meses después de la operación para medir la función de la aurícula izquierda (LA). El análisis de sangre de rutina y la proteína C reactiva de alta sensibilidad se realizaron en todos los pacientes antes de la operación, 1 día y 1 mes después de la operación. El péptido natriurético tipo B se detectó en todos los pacientes antes de la operación y 1 día, 1 mes y 3 meses después de la operación. Todos los pacientes se sometieron a una prueba de caminata de 6 minutos y un puntaje de calidad de vida antes de la operación, 1 y 3 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 105 pacientes con fibrilación auricular (FA) están programados para recibir tratamiento quirúrgico y se dividirán en tres grupos. Se realizaron oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAC), ablación por radiofrecuencia guiada por mapeo tridimensional y ablación por radiofrecuencia combinada LAAC (1:1:1), respectivamente. Todos los pacientes fueron examinados por ultrasonido tridimensional y bidimensional en tiempo real antes de la operación, 1 y 3 meses después de la operación para medir la función de la aurícula izquierda (LA). Todos los datos de ultrasonido se almacenarán y se invitará al director profesional de la sala de ultrasonido para un análisis cuantitativo. Los índices ecográficos incluyen: diámetro de la aurícula izquierda, fracción de eyección de la aurícula izquierda, etc. A todos los pacientes se les realizó una ecocardiografía transesofágica antes de la operación y 3 meses después de la operación. Resultados: dos médicos con experiencia en ultrasonido juzgaron si había trombo en la aurícula izquierda, derivación residual y trombo relacionado con la superficie del instrumento. El análisis de sangre de rutina y la proteína C reactiva de alta sensibilidad se realizaron en todos los pacientes antes de la operación, 1 día y 1 mes después de la operación. El péptido natriurético tipo B se detectó en todos los pacientes antes de la operación y 1 día, 1 mes y 3 meses después de la operación. Todos los pacientes se sometieron a una prueba de caminata de 6 minutos y un puntaje de calidad de vida antes de la operación, 1 y 3 meses después de la operación. Al mismo tiempo, se midió el grosor de la cresta en todos los pacientes. Este estudio aclarará los cambios de la función auricular izquierda y la calidad bioquímica en pacientes con FA después de LAAC. Además, este estudio también observó el efecto de la ablación por radiofrecuencia combinada con LAAC sobre la función de la aurícula izquierda y evaluó si la cirugía en un solo paso tiene más ventajas que la simple oclusión o la ablación, y analizó los resultados anteriores. Los pacientes fueron seguidos durante un promedio de tres meses para analizar los cambios en la función de la aurícula izquierda, la calidad de vida y los eventos de embolia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • ruiqin Xie, doctor
          • Número de teléfono: 15803212537
          • Correo electrónico: 13230178060@163.com
        • Contacto:
          • ling You, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con FA de más de un año;
  2. Los fármacos antiarrítmicos son ineficaces;
  3. La edad de los pacientes es menor de 80 años;
  4. puntuación Cha2ds2-vasc ≥ 2;
  5. No apto para anticoagulantes orales a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de trombosis auricular o cardiopatía valvular (estenosis valvular moderada o grave o insuficiencia valvular grave);
  2. Pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca protésica;
  3. Mujeres embarazadas;
  4. Pacientes con enfermedades hepáticas y renales previas, tumores malignos o enfermedades del sistema sanguíneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cierre del apéndice auricular izquierdo
Cierre de la orejuela auricular izquierda El cierre de la orejuela auricular izquierda se realiza utilizando dispositivos de un solo tapón endocárdico guiados por guía fluoroscópica y ecocardiografía transesofágica
Experimental: Grupo de ablacion por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia Cada paciente con FA persistente recibe aislamiento de la vena pulmonar circunferencial bajo el sistema de mapeo electroanatómico 3D, y no se realiza ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular antes de la operación.
Experimental: LAAC combinado con grupo de ablación por radiofrecuencia
LAAC combinado con grupo de ablación por radiofrecuencia Cada paciente recibió el mismo grupo de pacientes con ablación por radiofrecuencia simple tratamiento de ablación por radiofrecuencia al mismo tiempo, la oclusión transcatéter de la abertura del apéndice auricular izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se detectó la función auricular izquierda de la oclusión postoperatoria del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1- 3 meses
Ultrasonido transtorácico
1- 3 meses
cambios de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1- 3 meses
Test de marcha de 6 minutos en metros
1- 3 meses
calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: 1- 3 meses
Cuestionario de la Encuesta de Salud Shot Form 36: cuanto mayor sea la puntuación del paciente, mejor será la calidad de vida
1- 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de derivación residual después del cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo detectado
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Ultrasonido transesofágico
1-3 meses
trombo relacionado con el dispositivo después del cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo detectado
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Ultrasonido transesofágico
1-3 meses
Proteína C creativa
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-3 meses
Péptido natriurético B evaluado
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la operación
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
antes y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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