Veranderingen van linker atriumfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met occlusie van het linker atriumaanhangsel
20 september 2021 bijgewerkt door: Ruiqin xie
Veranderingen op korte termijn van linker atriumfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met atriumfibrilleren na occlusie van het linker atriumaanhangsel
In totaal zullen 105 patiënten met atriumfibrilleren (AF) een chirurgische behandeling ondergaan en zullen in drie groepen worden verdeeld.
Linker atrium aneurysma occlusie (LAAC), driedimensionale mapping geleide radiofrequente ablatie en LAAC gecombineerde radiofrequente ablatie (1:1:1) werden respectievelijk uitgevoerd.
Alle patiënten werden voor de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie drie- en tweedimensionale echografie onderzocht om de functie van het linker atrium (LA) te meten.
De routinematige bloedtest en het hooggevoelige C-reactieve proteïne werden bij alle patiënten uitgevoerd vóór de operatie, 1 dag en 1 maand na de operatie.
B-type natriuretisch peptide werd gedetecteerd bij alle patiënten vóór de operatie en 1 dag, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
Alle patiënten ondergingen een looptest van 6 minuten en een score voor kwaliteit van leven vóór de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 105 patiënten met atriumfibrilleren (AF) een chirurgische behandeling ondergaan en zullen in drie groepen worden verdeeld.
Linker atrium aneurysma occlusie (LAAC), driedimensionale mapping geleide radiofrequente ablatie en LAAC gecombineerde radiofrequente ablatie (1:1:1) werden respectievelijk uitgevoerd.
Alle patiënten werden vóór de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie onderzocht door middel van real-time driedimensionale en tweedimensionale echografie om de functie van het linker atrium (LA) te meten.
Alle echogegevens worden opgeslagen en de professionele directeur van de echokamer wordt uitgenodigd voor kwantitatieve analyse.
De ultrasone indexen omvatten: diameter van het linker atrium, ejectiefractie van het linker atrium, enz.
Alle patiënten ondergingen transoesofageale echocardiografie vóór de operatie en 3 maanden na de operatie.
Resultaten Twee ervaren echografie-artsen beoordeelden of er sprake was van linker atriale trombus, residuele shunt en instrumentoppervlakgerelateerde trombus.
De routinematige bloedtest en het hooggevoelige C-reactieve proteïne werden bij alle patiënten uitgevoerd vóór de operatie, 1 dag en 1 maand na de operatie.
B-type natriuretisch peptide werd gedetecteerd bij alle patiënten vóór de operatie en 1 dag, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
Alle patiënten ondergingen een looptest van 6 minuten en een score voor kwaliteit van leven vóór de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie.
Tegelijkertijd werd bij alle patiënten de dikte van de crista gemeten.
Deze studie zal de veranderingen van de linker atriale functie en biochemische kwaliteit bij patiënten met AF na LAAC verduidelijken.
Daarnaast observeerde deze studie ook het effect van radiofrequente ablatie in combinatie met LAAC op de linker atriumfunctie en evalueerde of one-stop-chirurgie meer voordelen heeft dan eenvoudige occlusie of ablatie, en analyseerde de bovenstaande resultaten.
De patiënten werden gedurende gemiddeld drie maanden gevolgd om de veranderingen in de linker atriale functie, kwaliteit van leven en embolie te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- ruiqin Xie, doctor
- Telefoonnummer: 15803212537
- E-mail: 13230178060@163.com
-
Contact:
- ling You, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AF die langer dan een jaar aanhouden;
- Anti-aritmica zijn niet effectief;
- Leeftijd van patiënten is minder dan 80 jaar;
- Cha2ds2-vasc-score ≥ 2;
- Niet geschikt voor langdurige orale anticoagulantia.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van atriale trombose of hartklepaandoening (matige of ernstige klepstenose of ernstige klepinsufficiëntie);
- Patiënten die een prothetische hartklepvervanging ondergaan;
- Zwangere vrouw;
- Patiënten met eerdere lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren of aandoeningen van het bloedsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker atriale aneurysma sluitingsgroep
|
Sluiting van het linker hartoor Sluiting van het linker hartoor wordt uitgevoerd met behulp van een enkele endocardiale plug geleid door fluoroscopische geleiding en transoesofageale echocardiografie
|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatiegroep
|
Radiofrequente ablatie Elke patiënt met aanhoudend AF krijgt isolatie van de longader in de omtrek onder het 3D elektro-anatomische mappingsysteem en er wordt geen extra ablatie uitgevoerd in de extrapulmonale locaties, tenzij bij de patiënt atriale flutter wordt vastgesteld vóór de operatie.
|
|
Experimenteel: LAAC gecombineerd met radiofrequente ablatiegroep
|
LAAC gecombineerd met radiofrequente ablatiegroep Elke patiënt ontving dezelfde groep patiënten met eenvoudige radiofrequente ablatie radiofrequente ablatiebehandeling op hetzelfde moment, de transkatheterocclusie van de opening van het linker hartoor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker atriale functie van postoperatieve occlusie van het linker atriumaanhangsel gedetecteerd
Tijdsspanne: 1- 3 maand
|
Transthoracale echografie
|
1- 3 maand
|
|
veranderingen van de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: 1- 3 maand
|
6 minuten looptest in meter
|
1- 3 maand
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld
Tijdsspanne: 1- 3 maand
|
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire: hoe hoger de score van de patiënt, hoe beter de kwaliteit van leven
|
1- 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restshunt gedetecteerd na transkathetersluiting van linker atriumoorsprong
Tijdsspanne: 1-3 maand
|
Transoesofageale echografie
|
1-3 maand
|
|
apparaatgerelateerde trombus nadat transkathetersluiting van linker hartoor is gedetecteerd
Tijdsspanne: 1-3 maand
|
Transoesofageale echografie
|
1-3 maand
|
|
C creatief eiwit
Tijdsspanne: 1-3 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-3 maand
|
|
B natriuretisch peptide beoordeeld
Tijdsspanne: voor en 3 maanden na de operatie
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
voor en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XierqdoctorLAAO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .